- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04740203
Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Newly Diagnosed Ph- B-ALL
4 februari 2021 uppdaterad av: He Huang, Zhejiang University
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Clinical Trial for the Safety and Efficacy of Sequential CD19 and CD22 CAR-T Therapy for Adult Patients With Newly Diagnosed Ph Chromosome Negative B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This is a prospective, single arm study.
To evaluate the safety and efficacy of sequential CD19 and CD22 CAR-T cells in the treatment of adult newly diagnosed Ph chromosome negative B-cell acute lymphoblastic leukemia.
The main endpoints were dose limiting toxicity (DLT) and incidence of adverse events (TEAEs).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age≥15 years old
- Newly diagnosed B-cell acute lymphoblastic leukemia according to the 2016 WHO classification
- The immunophenotype of leukemia cells were CD19 and CD22 positive
- Ph- or Ph- like negative
- Anticipated survival time more than 12 weeks;
- Those who voluntarily participated in this trial and provided informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of craniocerebral trauma, conscious disturbance, epilepsy, cerebrovascular ischemia, and cerebrovascular hemorrhagic diseases;
- Electrocardiogram shows prolonged QT interval, severe heart diseases such as severe arrhythmia in the past;
- Pregnant (or lactating) women;
- Patients with severe active infections (excluding simple urinary tract infection and bacterial pharyngitis);
- Active infection of hepatitis B virus or hepatitis C virus;
- Concurrent therapy with systemic steroids within 2 weeks prior to screening, except for the patients recently or currently receiving inhaled steroids;
- Previously treated with any CAR-T cell product or other genetically-modified T cell therapies;
- Creatinine>2.5mg/dl, or ALT / AST > 3 times of normal amounts, or bilirubin>2.0 mg/dl;
- Other uncontrolled diseases that were not suitable for this trial;
- Patients with HIV infection;
- Any situations that the investigator believes may increase the risk of patients or interfere with the results of study.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAR-T terapi
Administrering av CD19 och CD22 CAR T-celler
|
Varje patient får sekventiella CD19 och CD22 CAR-T-celler genom intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Baslinje upp till 28 dagar efter CAR-T-cellinfusion
|
Biverkningar utvärderade enligt NCI-CTCAE v5.0 kriterier
|
Baslinje upp till 28 dagar efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 2 år efter infusion av CAR-T-celler
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
|
Upp till 2 år efter infusion av CAR-T-celler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Bedömning med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) skala [För punkt 1-28: maxpoäng: 112, min poäng: 28, högre poäng betyder ett bättre resultat; för punkt 28-29: maxpoäng: 14, min poäng: 2, högre poäng innebär ett sämre resultat] för att mäta livskvalitet vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
Vid baslinjen, månad 1, 3, 6, 9 och 12
|
|
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: upp till 28 dagar efter CAR-T-cellinfusion
|
Fullständig remissionsfrekvens efter CAR-T-cellterapi
|
upp till 28 dagar efter CAR-T-cellinfusion
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
Från den första infusionen av CD19 CAR-T-celler till döden eller det sista besöket
|
Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
|
Leukemifri överlevnad (LFS)
Tidsram: Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
Från fullständig eftergift till inträffandet av någon händelse, inklusive dödsfall, återfall (vilken som helst inträffar först) och det sista besöket
|
Upp till 2 år efter infusion av CD19 CAR-T-celler
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Första postat (Faktisk)
5 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD19-005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .