Microwave Ablation of Breast Tumors
2021年3月30日 更新者：St. Joseph Hospital of Orange
The purpose of this protocol is to pathologically evaluate the amount of destruction of cancer cells by Microwave Ablation (MWA) in primary breast tumors.
研究概览
详细说明
Minimally invasive surgical alternatives are becoming more attractive for the treatment of malignancy due to improvements in technology, reduced costs and reduced morbidity.
The main objective of this protocol is to determine the extent of ablation based on time and power parameters of the MedWaves in breast cancers.
This would be accomplished in patients diagnosed with breast cancer who are already scheduled for breast cancer surgery.
Prior to the surgical removal of the cancer, the microwave antenna would be inserted into the tumor under ultrasound guidance (either percutaneously or open).
The tumor would be ablated, and then surgically resected in a standard, curative fashion.
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Orange、California、美国、92868
- St. Joseph Hospital of Orange
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Patients with a diagnosis of primary breast tumor for which a surgical resection (excisional, biopsy, segmentectomy or mastectomy) is planned.
描述
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of primary breast tumor for which a surgical resection (excisional, biopsy, segmentectomy or mastectomy) is planned.
- Tumor is palpable or visible on ultrasound or both
- All participants need to be fully able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Gender: male
- Mental or legal incompetence
- Impaired decision-making capacity
- Pregnant women may not participate
- Implanted Pacemaker
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Microwave Ablation/ Coagulation Arm
These patients will receive microwave ablation using MedWaves Microwave Ablation/ Coagulation System.
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An 11-gauge microwave probe from MedWaves, Inc., will be placed in the tumor.
An ablation lesion will then be generated at the appropriate power (10-35 watts) to maintain up to 130C degrees at the MW applicator tip thermocouple for 10 minutes duration.
Palpation and/or ultrasound may be used to place the MWA needle and monitor the progress of the microwave ablation.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Amount of tissue destruction with MedWaves Microwave Ablation/ Coagulation System.
大体时间：30 days
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Measure tissue destruction with the MedWaves Microwave Ablation/ Coagulation System through pathological review of destruction.
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30 days
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Provide the differences between percutaneous and open Microwave Ablation
大体时间：30 Days
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Evaluate differences between percutaneous and open Microwave Ablation through pathological review and patient follow-up.
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30 Days
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Amount of toxicity of microwave ablation in patients.
大体时间：30 Days
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Measure toxicity of Microwave Ablation through patient follow-up and assessment.
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30 Days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lawrence Wagman, M.D.、St. Joseph Hospital of Orange
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月30日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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