- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04828044
Microwave Ablation of Breast Tumors
30 de marzo de 2021 actualizado por: St. Joseph Hospital of Orange
The purpose of this protocol is to pathologically evaluate the amount of destruction of cancer cells by Microwave Ablation (MWA) in primary breast tumors.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Minimally invasive surgical alternatives are becoming more attractive for the treatment of malignancy due to improvements in technology, reduced costs and reduced morbidity.
The main objective of this protocol is to determine the extent of ablation based on time and power parameters of the MedWaves in breast cancers.
This would be accomplished in patients diagnosed with breast cancer who are already scheduled for breast cancer surgery.
Prior to the surgical removal of the cancer, the microwave antenna would be inserted into the tumor under ultrasound guidance (either percutaneously or open).
The tumor would be ablated, and then surgically resected in a standard, curative fashion.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- St. Joseph Hospital of Orange
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients with a diagnosis of primary breast tumor for which a surgical resection (excisional, biopsy, segmentectomy or mastectomy) is planned.
Descripción
Inclusion Criteria:
- a diagnosis of primary breast tumor for which a surgical resection (excisional, biopsy, segmentectomy or mastectomy) is planned.
- Tumor is palpable or visible on ultrasound or both
- All participants need to be fully able to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Gender: male
- Mental or legal incompetence
- Impaired decision-making capacity
- Pregnant women may not participate
- Implanted Pacemaker
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Microwave Ablation/ Coagulation Arm
These patients will receive microwave ablation using MedWaves Microwave Ablation/ Coagulation System.
|
An 11-gauge microwave probe from MedWaves, Inc., will be placed in the tumor.
An ablation lesion will then be generated at the appropriate power (10-35 watts) to maintain up to 130C degrees at the MW applicator tip thermocouple for 10 minutes duration.
Palpation and/or ultrasound may be used to place the MWA needle and monitor the progress of the microwave ablation.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Amount of tissue destruction with MedWaves Microwave Ablation/ Coagulation System.
Periodo de tiempo: 30 days
|
Measure tissue destruction with the MedWaves Microwave Ablation/ Coagulation System through pathological review of destruction.
|
30 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Provide the differences between percutaneous and open Microwave Ablation
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Evaluate differences between percutaneous and open Microwave Ablation through pathological review and patient follow-up.
|
30 Days
|
Amount of toxicity of microwave ablation in patients.
Periodo de tiempo: 30 Days
|
Measure toxicity of Microwave Ablation through patient follow-up and assessment.
|
30 Days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence Wagman, M.D., St. Joseph Hospital of Orange
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-028 MWA - Breast Tumors
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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