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Trip-Tox, Effectiveness of Triptans Before and After Onabotulinumtoxin A Treatment in Chronic Migraine

2021年10月1日 更新者：Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Trip-tox Study. Analysis of the Efficacy and Satisfaction of Symptomatic Treatment With Triptans in Patients With Chronic Migraine Undergoing onabotulinumtoxinA Treatment

Observational, longitudinal, prospective, prospective, comparative study of the effectiveness of triptans before and after onabotulintoxin A initiation in a single group of chronic migraine patients.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Hypothesis In patients with chronic migraine the efficacy of triptans, previously taken by the patient for the migraine attack, is better and more satisfactory after starting treatment with onabotulinumtoxinA.

Objectives To analyze the efficacy and satisfaction of the triptan usually taken by the patient with chronic migraine before starting preventive treatment with onabotulinumtoxinA, at 4 months, after two sessions of Botox, and at 7 months of treatment, after three sessions of Botox.

Sample size n=100 patients with chronic migraine in whom treatment with onabotulinumtoxinA is indicated. The indication for Botox treatment will be performed as usual and the patient will take his usual triptan if he has a migraine attack, so there is no therapeutic modification in this study that could involve any bioethical issue.

All patients signed the informed consent and the study was approved by the Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Headache and Neuralgia Unit. Neurology Department. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Patients who meet criteria for chronic migraine and have failed 2 or more oral preventive treatments (including topiramate) or have a contraindication to taking topiramate.

描述

Inclusion Criteria:

  • ICHD-3 criteria for chronic migraine (code 1.3). See Table 3.
  • Older than 18 years and younger than 65 years.
  • Migraine started in their lifetime before the age of 50 years.
  • Migraine of more than one year of evolution since diagnosis.
  • Normal cranial CT/MRI study.
  • Indication for treatment with Botox
  • Taking triptans as a rescue treatment for migraine attacks

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Migraine of less than one year of evolution since diagnosis.
  • Pathologies that contraindicate the use of OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, myopathies).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Patients with chronic migraine
In the same group of patients, the response to triptans will be analyzed at 3 different times with respect to the start of treatment with onabotulinumtoxinA: before treatment, after 4 months and after 7 months of treatment.
药品：OnabotulinumtoxinA
To compare the effectiveness of triptans before and after initiation of treatment with OnabotuliumtoxinA.
其他名称：
  • 曲坦类

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Change efficacy (Pain free at two hours )
大体时间：From baseline to 4 months
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
From baseline to 4 months
Change efficacy (Pain free at two hours )
大体时间：From baseline to 7 months
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
From baseline to 7 months
Satisfaction (Likert scale 1-5)
大体时间：From baseline to 4 months
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
From baseline to 4 months
Satisfaction (Likert scale 1-5)
大体时间：From baseline to 7 months
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
From baseline to 7 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Pain free at one hour
大体时间：4 and 7 months
Percentage of patients who are completely free of pain after one hour of ingestion of their usual triptan.
4 and 7 months
Sustained pain-free
大体时间：4 and 7 months
Percentage of patients who achieve pain-free at two hours and do not require rescue medication within 24-48 hours.
4 and 7 months
Headache relapse
大体时间：4 and 7 months
Percentage of patients experiencing recurrence of pain within 48 h on triptans with long half-life or 24 h on triptans with short half-life.
4 and 7 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

调查人员

  • 首席研究员：Robert Belvís, PhD、Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月25日

初级完成 (预期的)

2022年9月25日

研究完成 (预期的)

2022年9月25日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月1日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIBSP-TOX-2020-67

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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