Trip-Tox, Effectiveness of Triptans Before and After Onabotulinumtoxin A Treatment in Chronic Migraine
1 октября 2021 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Trip-tox Study. Analysis of the Efficacy and Satisfaction of Symptomatic Treatment With Triptans in Patients With Chronic Migraine Undergoing onabotulinumtoxinA Treatment
Observational, longitudinal, prospective, prospective, comparative study of the effectiveness of triptans before and after onabotulintoxin A initiation in a single group of chronic migraine patients.
Обзор исследования
Подробное описание
Hypothesis In patients with chronic migraine the efficacy of triptans, previously taken by the patient for the migraine attack, is better and more satisfactory after starting treatment with onabotulinumtoxinA.
Objectives To analyze the efficacy and satisfaction of the triptan usually taken by the patient with chronic migraine before starting preventive treatment with onabotulinumtoxinA, at 4 months, after two sessions of Botox, and at 7 months of treatment, after three sessions of Botox.
Sample size n=100 patients with chronic migraine in whom treatment with onabotulinumtoxinA is indicated. The indication for Botox treatment will be performed as usual and the patient will take his usual triptan if he has a migraine attack, so there is no therapeutic modification in this study that could involve any bioethical issue.
All patients signed the informed consent and the study was approved by the Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Robert Belvís, PhD
- Номер телефона: +34 93 291 90 00
- Электронная почта: rbelvis@santpau.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Headache and Neuralgia Unit. Neurology Department. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Контакт:
- Robert Belvís, PhD
- Номер телефона: +34 93 291 90 00
- Электронная почта: rbelvis@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who meet criteria for chronic migraine and have failed 2 or more oral preventive treatments (including topiramate) or have a contraindication to taking topiramate.
Описание
Inclusion Criteria:
- ICHD-3 criteria for chronic migraine (code 1.3). See Table 3.
- Older than 18 years and younger than 65 years.
- Migraine started in their lifetime before the age of 50 years.
- Migraine of more than one year of evolution since diagnosis.
- Normal cranial CT/MRI study.
- Indication for treatment with Botox
- Taking triptans as a rescue treatment for migraine attacks
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Migraine of less than one year of evolution since diagnosis.
- Pathologies that contraindicate the use of OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, myopathies).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Patients with chronic migraine
In the same group of patients, the response to triptans will be analyzed at 3 different times with respect to the start of treatment with onabotulinumtoxinA: before treatment, after 4 months and after 7 months of treatment.
|
To compare the effectiveness of triptans before and after initiation of treatment with OnabotuliumtoxinA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change efficacy (Pain free at two hours )
Временное ограничение: From baseline to 4 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
|
From baseline to 4 months
|
|
Change efficacy (Pain free at two hours )
Временное ограничение: From baseline to 7 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
|
From baseline to 7 months
|
|
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Временное ограничение: From baseline to 4 months
|
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
|
From baseline to 4 months
|
|
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Временное ограничение: From baseline to 7 months
|
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
|
From baseline to 7 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain free at one hour
Временное ограничение: 4 and 7 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after one hour of ingestion of their usual triptan.
|
4 and 7 months
|
|
Sustained pain-free
Временное ограничение: 4 and 7 months
|
Percentage of patients who achieve pain-free at two hours and do not require rescue medication within 24-48 hours.
|
4 and 7 months
|
|
Headache relapse
Временное ограничение: 4 and 7 months
|
Percentage of patients experiencing recurrence of pain within 48 h on triptans with long half-life or 24 h on triptans with short half-life.
|
4 and 7 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Belvís, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Мигрень расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-TOX-2020-67
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .