Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trip-Tox, Effectiveness of Triptans Before and After Onabotulinumtoxin A Treatment in Chronic Migraine

1 oktober 2021 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Trip-tox Study. Analysis of the Efficacy and Satisfaction of Symptomatic Treatment With Triptans in Patients With Chronic Migraine Undergoing onabotulinumtoxinA Treatment

Observational, longitudinal, prospective, prospective, comparative study of the effectiveness of triptans before and after onabotulintoxin A initiation in a single group of chronic migraine patients.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypothesis In patients with chronic migraine the efficacy of triptans, previously taken by the patient for the migraine attack, is better and more satisfactory after starting treatment with onabotulinumtoxinA.

Objectives To analyze the efficacy and satisfaction of the triptan usually taken by the patient with chronic migraine before starting preventive treatment with onabotulinumtoxinA, at 4 months, after two sessions of Botox, and at 7 months of treatment, after three sessions of Botox.

Sample size n=100 patients with chronic migraine in whom treatment with onabotulinumtoxinA is indicated. The indication for Botox treatment will be performed as usual and the patient will take his usual triptan if he has a migraine attack, so there is no therapeutic modification in this study that could involve any bioethical issue.

All patients signed the informed consent and the study was approved by the Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Headache and Neuralgia Unit. Neurology Department. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who meet criteria for chronic migraine and have failed 2 or more oral preventive treatments (including topiramate) or have a contraindication to taking topiramate.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ICHD-3 criteria for chronic migraine (code 1.3). See Table 3.
  • Older than 18 years and younger than 65 years.
  • Migraine started in their lifetime before the age of 50 years.
  • Migraine of more than one year of evolution since diagnosis.
  • Normal cranial CT/MRI study.
  • Indication for treatment with Botox
  • Taking triptans as a rescue treatment for migraine attacks

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Migraine of less than one year of evolution since diagnosis.
  • Pathologies that contraindicate the use of OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, myopathies).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patients with chronic migraine
In the same group of patients, the response to triptans will be analyzed at 3 different times with respect to the start of treatment with onabotulinumtoxinA: before treatment, after 4 months and after 7 months of treatment.
Läkemedel: OnabotulinumtoxinA
To compare the effectiveness of triptans before and after initiation of treatment with OnabotuliumtoxinA.
Andra namn:
  • Triptaner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change efficacy (Pain free at two hours )
Tidsram: From baseline to 4 months
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
From baseline to 4 months
Change efficacy (Pain free at two hours )
Tidsram: From baseline to 7 months
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
From baseline to 7 months
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Tidsram: From baseline to 4 months
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
From baseline to 4 months
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Tidsram: From baseline to 7 months
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
From baseline to 7 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pain free at one hour
Tidsram: 4 and 7 months
Percentage of patients who are completely free of pain after one hour of ingestion of their usual triptan.
4 and 7 months
Sustained pain-free
Tidsram: 4 and 7 months
Percentage of patients who achieve pain-free at two hours and do not require rescue medication within 24-48 hours.
4 and 7 months
Headache relapse
Tidsram: 4 and 7 months
Percentage of patients experiencing recurrence of pain within 48 h on triptans with long half-life or 24 h on triptans with short half-life.
4 and 7 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Belvís, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

4 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIBSP-TOX-2020-67

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera