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Trip-Tox, Effectiveness of Triptans Before and After Onabotulinumtoxin A Treatment in Chronic Migraine

1 octobre 2021 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Trip-tox Study. Analysis of the Efficacy and Satisfaction of Symptomatic Treatment With Triptans in Patients With Chronic Migraine Undergoing onabotulinumtoxinA Treatment

Observational, longitudinal, prospective, prospective, comparative study of the effectiveness of triptans before and after onabotulintoxin A initiation in a single group of chronic migraine patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypothesis In patients with chronic migraine the efficacy of triptans, previously taken by the patient for the migraine attack, is better and more satisfactory after starting treatment with onabotulinumtoxinA.

Objectives To analyze the efficacy and satisfaction of the triptan usually taken by the patient with chronic migraine before starting preventive treatment with onabotulinumtoxinA, at 4 months, after two sessions of Botox, and at 7 months of treatment, after three sessions of Botox.

Sample size n=100 patients with chronic migraine in whom treatment with onabotulinumtoxinA is indicated. The indication for Botox treatment will be performed as usual and the patient will take his usual triptan if he has a migraine attack, so there is no therapeutic modification in this study that could involve any bioethical issue.

All patients signed the informed consent and the study was approved by the Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Robert Belvís, PhD
  • Numéro de téléphone: +34 93 291 90 00
  • E-mail: rbelvis@santpau.cat

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Headache and Neuralgia Unit. Neurology Department. Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients who meet criteria for chronic migraine and have failed 2 or more oral preventive treatments (including topiramate) or have a contraindication to taking topiramate.

La description

Inclusion Criteria:

  • ICHD-3 criteria for chronic migraine (code 1.3). See Table 3.
  • Older than 18 years and younger than 65 years.
  • Migraine started in their lifetime before the age of 50 years.
  • Migraine of more than one year of evolution since diagnosis.
  • Normal cranial CT/MRI study.
  • Indication for treatment with Botox
  • Taking triptans as a rescue treatment for migraine attacks

Exclusion Criteria:

  • Pregnant women
  • Migraine of less than one year of evolution since diagnosis.
  • Pathologies that contraindicate the use of OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, myopathies).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients with chronic migraine
In the same group of patients, the response to triptans will be analyzed at 3 different times with respect to the start of treatment with onabotulinumtoxinA: before treatment, after 4 months and after 7 months of treatment.
Médicament: OnabotulinumtoxinA
To compare the effectiveness of triptans before and after initiation of treatment with OnabotuliumtoxinA.
Autres noms:
  • Triptans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change efficacy (Pain free at two hours )
Délai: From baseline to 4 months
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
From baseline to 4 months
Change efficacy (Pain free at two hours )
Délai: From baseline to 7 months
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
From baseline to 7 months
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Délai: From baseline to 4 months
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
From baseline to 4 months
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Délai: From baseline to 7 months
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
From baseline to 7 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain free at one hour
Délai: 4 and 7 months
Percentage of patients who are completely free of pain after one hour of ingestion of their usual triptan.
4 and 7 months
Sustained pain-free
Délai: 4 and 7 months
Percentage of patients who achieve pain-free at two hours and do not require rescue medication within 24-48 hours.
4 and 7 months
Headache relapse
Délai: 4 and 7 months
Percentage of patients experiencing recurrence of pain within 48 h on triptans with long half-life or 24 h on triptans with short half-life.
4 and 7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Belvís, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2021

Première publication (Réel)

4 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIBSP-TOX-2020-67

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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