Trip-Tox, Effectiveness of Triptans Before and After Onabotulinumtoxin A Treatment in Chronic Migraine
1 de octubre de 2021 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Trip-tox Study. Analysis of the Efficacy and Satisfaction of Symptomatic Treatment With Triptans in Patients With Chronic Migraine Undergoing onabotulinumtoxinA Treatment
Observational, longitudinal, prospective, prospective, comparative study of the effectiveness of triptans before and after onabotulintoxin A initiation in a single group of chronic migraine patients.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hypothesis In patients with chronic migraine the efficacy of triptans, previously taken by the patient for the migraine attack, is better and more satisfactory after starting treatment with onabotulinumtoxinA.
Objectives To analyze the efficacy and satisfaction of the triptan usually taken by the patient with chronic migraine before starting preventive treatment with onabotulinumtoxinA, at 4 months, after two sessions of Botox, and at 7 months of treatment, after three sessions of Botox.
Sample size n=100 patients with chronic migraine in whom treatment with onabotulinumtoxinA is indicated. The indication for Botox treatment will be performed as usual and the patient will take his usual triptan if he has a migraine attack, so there is no therapeutic modification in this study that could involve any bioethical issue.
All patients signed the informed consent and the study was approved by the Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Robert Belvís, PhD
- Número de teléfono: +34 93 291 90 00
- Correo electrónico: rbelvis@santpau.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Headache and Neuralgia Unit. Neurology Department. Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Contacto:
- Robert Belvís, PhD
- Número de teléfono: +34 93 291 90 00
- Correo electrónico: rbelvis@santpau.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Patients who meet criteria for chronic migraine and have failed 2 or more oral preventive treatments (including topiramate) or have a contraindication to taking topiramate.
Descripción
Inclusion Criteria:
- ICHD-3 criteria for chronic migraine (code 1.3). See Table 3.
- Older than 18 years and younger than 65 years.
- Migraine started in their lifetime before the age of 50 years.
- Migraine of more than one year of evolution since diagnosis.
- Normal cranial CT/MRI study.
- Indication for treatment with Botox
- Taking triptans as a rescue treatment for migraine attacks
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Migraine of less than one year of evolution since diagnosis.
- Pathologies that contraindicate the use of OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, myopathies).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Patients with chronic migraine
In the same group of patients, the response to triptans will be analyzed at 3 different times with respect to the start of treatment with onabotulinumtoxinA: before treatment, after 4 months and after 7 months of treatment.
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To compare the effectiveness of triptans before and after initiation of treatment with OnabotuliumtoxinA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change efficacy (Pain free at two hours )
Periodo de tiempo: From baseline to 4 months
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Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
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From baseline to 4 months
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Change efficacy (Pain free at two hours )
Periodo de tiempo: From baseline to 7 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
|
From baseline to 7 months
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Satisfaction (Likert scale 1-5)
Periodo de tiempo: From baseline to 4 months
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Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
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From baseline to 4 months
|
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Satisfaction (Likert scale 1-5)
Periodo de tiempo: From baseline to 7 months
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Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
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From baseline to 7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pain free at one hour
Periodo de tiempo: 4 and 7 months
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Percentage of patients who are completely free of pain after one hour of ingestion of their usual triptan.
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4 and 7 months
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Sustained pain-free
Periodo de tiempo: 4 and 7 months
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Percentage of patients who achieve pain-free at two hours and do not require rescue medication within 24-48 hours.
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4 and 7 months
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Headache relapse
Periodo de tiempo: 4 and 7 months
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Percentage of patients experiencing recurrence of pain within 48 h on triptans with long half-life or 24 h on triptans with short half-life.
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4 and 7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Robert Belvís, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
25 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
25 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- IIBSP-TOX-2020-67
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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