Trip-Tox, Effectiveness of Triptans Before and After Onabotulinumtoxin A Treatment in Chronic Migraine
1. října 2021 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Trip-tox Study. Analysis of the Efficacy and Satisfaction of Symptomatic Treatment With Triptans in Patients With Chronic Migraine Undergoing onabotulinumtoxinA Treatment
Observational, longitudinal, prospective, prospective, comparative study of the effectiveness of triptans before and after onabotulintoxin A initiation in a single group of chronic migraine patients.
Přehled studie
Detailní popis
Hypothesis In patients with chronic migraine the efficacy of triptans, previously taken by the patient for the migraine attack, is better and more satisfactory after starting treatment with onabotulinumtoxinA.
Objectives To analyze the efficacy and satisfaction of the triptan usually taken by the patient with chronic migraine before starting preventive treatment with onabotulinumtoxinA, at 4 months, after two sessions of Botox, and at 7 months of treatment, after three sessions of Botox.
Sample size n=100 patients with chronic migraine in whom treatment with onabotulinumtoxinA is indicated. The indication for Botox treatment will be performed as usual and the patient will take his usual triptan if he has a migraine attack, so there is no therapeutic modification in this study that could involve any bioethical issue.
All patients signed the informed consent and the study was approved by the Comitè d'Ètica de la Investigació amb Medicaments (CEIm) de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Robert Belvís, PhD
- Telefonní číslo: +34 93 291 90 00
- E-mail: rbelvis@santpau.cat
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Headache and Neuralgia Unit. Neurology Department. Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Robert Belvís, PhD
- Telefonní číslo: +34 93 291 90 00
- E-mail: rbelvis@santpau.cat
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Patients who meet criteria for chronic migraine and have failed 2 or more oral preventive treatments (including topiramate) or have a contraindication to taking topiramate.
Popis
Inclusion Criteria:
- ICHD-3 criteria for chronic migraine (code 1.3). See Table 3.
- Older than 18 years and younger than 65 years.
- Migraine started in their lifetime before the age of 50 years.
- Migraine of more than one year of evolution since diagnosis.
- Normal cranial CT/MRI study.
- Indication for treatment with Botox
- Taking triptans as a rescue treatment for migraine attacks
Exclusion Criteria:
- Pregnant women
- Migraine of less than one year of evolution since diagnosis.
- Pathologies that contraindicate the use of OnabotulinumtoxinA (myasthenia gravis, myopathies).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Patients with chronic migraine
In the same group of patients, the response to triptans will be analyzed at 3 different times with respect to the start of treatment with onabotulinumtoxinA: before treatment, after 4 months and after 7 months of treatment.
|
To compare the effectiveness of triptans before and after initiation of treatment with OnabotuliumtoxinA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change efficacy (Pain free at two hours )
Časové okno: From baseline to 4 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
|
From baseline to 4 months
|
|
Change efficacy (Pain free at two hours )
Časové okno: From baseline to 7 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after two hours of ingestion of their usual triptan.
|
From baseline to 7 months
|
|
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Časové okno: From baseline to 4 months
|
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
|
From baseline to 4 months
|
|
Satisfaction (Likert scale 1-5)
Časové okno: From baseline to 7 months
|
Satisfaction of treatment with triptans before and after treatment with OnabotulinumtoxinA
|
From baseline to 7 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pain free at one hour
Časové okno: 4 and 7 months
|
Percentage of patients who are completely free of pain after one hour of ingestion of their usual triptan.
|
4 and 7 months
|
|
Sustained pain-free
Časové okno: 4 and 7 months
|
Percentage of patients who achieve pain-free at two hours and do not require rescue medication within 24-48 hours.
|
4 and 7 months
|
|
Headache relapse
Časové okno: 4 and 7 months
|
Percentage of patients experiencing recurrence of pain within 48 h on triptans with long half-life or 24 h on triptans with short half-life.
|
4 and 7 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Belvís, PhD, Fundació de Gestió Sanitària de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-TOX-2020-67
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .