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Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects

2021年7月15日 更新者：Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, escalation, phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant human follicle stimulating hormone Fc fusion protein injection (TWP-201) in healthy female subjects. The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of TWP-201 in healthy female subjects.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 45 kg, 19 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg /m2;
  • Women with sexual experience, potential fertility and regular menstrual cycle (25-34 days) (including boundary value);
  • The levels of sex hormones were normal or abnormal without clinical significance at the time of screening;
  • The physiological structure of uterus and bilateral ovaries was normal or abnormal by ultrasound examination, without clinical significance;

Exclusion Criteria:

  • Known the history of stage III / IV endometriosis, submucosal myoma and endocrine abnormality within 6 months before enrollment;
  • Known the history of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
  • Premature ovarian failure, decreased ovarian reserve function (Antral Follicle Counting < 3), high ovarian response, polycystic ovary syndrome, unexplained vaginal bleeding or endometrial hyperplasia;
  • Any FSH or HMG preparations were used within 3 months before the first study;
  • Pregnancy or lactating women.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：placebo
a single subcutaneous injection
实验性的：TWP-201
药品：TWP-201
a single subcutaneous injection

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of adverse events, serious adverse and abnormal laboratory values event (defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
大体时间：An average of 1 year
An average of 1 year

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Maximum measured plasma concentration (Cmax) of TWP-201;
大体时间：28 days
28 days
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of TWP-201;
大体时间：28 days
28 days
Half-life (T1/2) of TWP-201.
大体时间：28 days
28 days
Pharmacodynamics(PD).
大体时间：28 days
Determination of serum concentrations of FSH, E2 and LH after dosing.
28 days
Pharmacodynamics(PD).
大体时间：28 days
The number of follicles after dosing. The size of follicles after dosing.
28 days
Immunogenicity profile of TWP-201.
大体时间：28 days
Blood samples will be collected from subjects post treatment for assessment to detect the presence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
28 days

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Shengbin Ren、Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月17日

初级完成 (预期的)

2022年10月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月5日

首次发布 (实际的)

2021年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TWP-201-11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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