- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04878705
Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
15. juli 2021 oppdatert av: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, escalation, phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant human follicle stimulating hormone Fc fusion protein injection (TWP-201) in healthy female subjects.
The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of TWP-201 in healthy female subjects.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Shengbin Ren
- Telefonnummer: 8021-60167707
- E-post: shengbin.ren@therawisdom.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Ta kontakt med:
- Qin Yu
- Telefonnummer: 8028-85501952
- E-post: 908929936@qq.com
-
Ta kontakt med:
- Lingli Zhang
- Telefonnummer: 8028-85501952
- E-post: zhanglingli@scu.edu.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 42 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg, 19 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg /m2;
- Women with sexual experience, potential fertility and regular menstrual cycle (25-34 days) (including boundary value);
- The levels of sex hormones were normal or abnormal without clinical significance at the time of screening;
- The physiological structure of uterus and bilateral ovaries was normal or abnormal by ultrasound examination, without clinical significance;
Exclusion Criteria:
- Known the history of stage III / IV endometriosis, submucosal myoma and endocrine abnormality within 6 months before enrollment;
- Known the history of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Premature ovarian failure, decreased ovarian reserve function (Antral Follicle Counting < 3), high ovarian response, polycystic ovary syndrome, unexplained vaginal bleeding or endometrial hyperplasia;
- Any FSH or HMG preparations were used within 3 months before the first study;
- Pregnancy or lactating women.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo
|
a single subcutaneous injection
|
Eksperimentell: TWP-201
|
a single subcutaneous injection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Incidence of adverse events, serious adverse and abnormal laboratory values event (defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Tidsramme: An average of 1 year
|
An average of 1 year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maximum measured plasma concentration (Cmax) of TWP-201;
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of TWP-201;
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Half-life (T1/2) of TWP-201.
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamics(PD).
Tidsramme: 28 days
|
Determination of serum concentrations of FSH, E2 and LH after dosing.
|
28 days
|
Pharmacodynamics(PD).
Tidsramme: 28 days
|
The number of follicles after dosing.
The size of follicles after dosing.
|
28 days
|
Immunogenicity profile of TWP-201.
Tidsramme: 28 days
|
Blood samples will be collected from subjects post treatment for assessment to detect the presence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
|
28 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shengbin Ren, Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TWP-201-11
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TWP-201
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAvanserte maligniteterKina
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAvansert melanom | Avansert urotelialt karsinomKina
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAvansert solid svulstKina
-
QurAlis CorporationRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseCanada, Tyskland, Nederland, Irland, Storbritannia, Belgia
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaFullført
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteRekrutteringUveal melanom | MetastatiskForente stater
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsFullført
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsFullførtPsoriasisTyskland, Israel, Polen, Spania
-
Southwest Regional Wound Care CenterFullført