- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04878705
Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
2021. július 15. frissítette: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, escalation, phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant human follicle stimulating hormone Fc fusion protein injection (TWP-201) in healthy female subjects.
The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of TWP-201 in healthy female subjects.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
48
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shengbin Ren
- Telefonszám: 8021-60167707
- E-mail: shengbin.ren@therawisdom.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Toborzás
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qin Yu
- Telefonszám: 8028-85501952
- E-mail: 908929936@qq.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Lingli Zhang
- Telefonszám: 8028-85501952
- E-mail: zhanglingli@scu.edu.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg, 19 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg /m2;
- Women with sexual experience, potential fertility and regular menstrual cycle (25-34 days) (including boundary value);
- The levels of sex hormones were normal or abnormal without clinical significance at the time of screening;
- The physiological structure of uterus and bilateral ovaries was normal or abnormal by ultrasound examination, without clinical significance;
Exclusion Criteria:
- Known the history of stage III / IV endometriosis, submucosal myoma and endocrine abnormality within 6 months before enrollment;
- Known the history of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Premature ovarian failure, decreased ovarian reserve function (Antral Follicle Counting < 3), high ovarian response, polycystic ovary syndrome, unexplained vaginal bleeding or endometrial hyperplasia;
- Any FSH or HMG preparations were used within 3 months before the first study;
- Pregnancy or lactating women.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: placebo
|
a single subcutaneous injection
|
Kísérleti: TWP-201
|
a single subcutaneous injection
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Incidence of adverse events, serious adverse and abnormal laboratory values event (defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Időkeret: An average of 1 year
|
An average of 1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximum measured plasma concentration (Cmax) of TWP-201;
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of TWP-201;
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Half-life (T1/2) of TWP-201.
Időkeret: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamics(PD).
Időkeret: 28 days
|
Determination of serum concentrations of FSH, E2 and LH after dosing.
|
28 days
|
Pharmacodynamics(PD).
Időkeret: 28 days
|
The number of follicles after dosing.
The size of follicles after dosing.
|
28 days
|
Immunogenicity profile of TWP-201.
Időkeret: 28 days
|
Blood samples will be collected from subjects post treatment for assessment to detect the presence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
|
28 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengbin Ren, Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TWP-201-11
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a TWP-201
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott rosszindulatú daganatokKína
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott melanoma | Előrehaladott urotheliális karcinómaKína
-
Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.Még nincs toborzásElőrehaladott szilárd daganatKína
-
QurAlis CorporationToborzásAmiotróf laterális szklerózisKanada, Németország, Hollandia, Írország, Egyesült Királyság, Belgium
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteToborzásUveális melanoma | ÁttétesEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
Southwest Regional Wound Care CenterBefejezve
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Aktív, nem toborzó
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.BefejezveFeszült típusú fejfájásEgyesült Államok
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsBefejezvePikkelysömörNémetország, Izrael, Lengyelország, Spanyolország