- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04878705
Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
15 de julio de 2021 actualizado por: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, escalation, phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant human follicle stimulating hormone Fc fusion protein injection (TWP-201) in healthy female subjects.
The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of TWP-201 in healthy female subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shengbin Ren
- Número de teléfono: 8021-60167707
- Correo electrónico: shengbin.ren@therawisdom.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Contacto:
- Qin Yu
- Número de teléfono: 8028-85501952
- Correo electrónico: 908929936@qq.com
-
Contacto:
- Lingli Zhang
- Número de teléfono: 8028-85501952
- Correo electrónico: zhanglingli@scu.edu.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 42 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg, 19 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg /m2;
- Women with sexual experience, potential fertility and regular menstrual cycle (25-34 days) (including boundary value);
- The levels of sex hormones were normal or abnormal without clinical significance at the time of screening;
- The physiological structure of uterus and bilateral ovaries was normal or abnormal by ultrasound examination, without clinical significance;
Exclusion Criteria:
- Known the history of stage III / IV endometriosis, submucosal myoma and endocrine abnormality within 6 months before enrollment;
- Known the history of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Premature ovarian failure, decreased ovarian reserve function (Antral Follicle Counting < 3), high ovarian response, polycystic ovary syndrome, unexplained vaginal bleeding or endometrial hyperplasia;
- Any FSH or HMG preparations were used within 3 months before the first study;
- Pregnancy or lactating women.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: placebo
|
a single subcutaneous injection
|
Experimental: TWP-201
|
a single subcutaneous injection
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidence of adverse events, serious adverse and abnormal laboratory values event (defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Periodo de tiempo: An average of 1 year
|
An average of 1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Maximum measured plasma concentration (Cmax) of TWP-201;
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of TWP-201;
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
|
Half-life (T1/2) of TWP-201.
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamics(PD).
Periodo de tiempo: 28 days
|
Determination of serum concentrations of FSH, E2 and LH after dosing.
|
28 days
|
Pharmacodynamics(PD).
Periodo de tiempo: 28 days
|
The number of follicles after dosing.
The size of follicles after dosing.
|
28 days
|
Immunogenicity profile of TWP-201.
Periodo de tiempo: 28 days
|
Blood samples will be collected from subjects post treatment for assessment to detect the presence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengbin Ren, Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TWP-201-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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