- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04878705
Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
15 июля 2021 г. обновлено: Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects
This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, escalation, phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant human follicle stimulating hormone Fc fusion protein injection (TWP-201) in healthy female subjects.
The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of TWP-201 in healthy female subjects.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shengbin Ren
- Номер телефона: 8021-60167707
- Электронная почта: shengbin.ren@therawisdom.com
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- West China Second University Hospital, Sichuan University
-
Контакт:
- Qin Yu
- Номер телефона: 8028-85501952
- Электронная почта: 908929936@qq.com
-
Контакт:
- Lingli Zhang
- Номер телефона: 8028-85501952
- Электронная почта: zhanglingli@scu.edu.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 42 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Body weight ≥ 45 kg, 19 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg /m2;
- Women with sexual experience, potential fertility and regular menstrual cycle (25-34 days) (including boundary value);
- The levels of sex hormones were normal or abnormal without clinical significance at the time of screening;
- The physiological structure of uterus and bilateral ovaries was normal or abnormal by ultrasound examination, without clinical significance;
Exclusion Criteria:
- Known the history of stage III / IV endometriosis, submucosal myoma and endocrine abnormality within 6 months before enrollment;
- Known the history of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
- Premature ovarian failure, decreased ovarian reserve function (Antral Follicle Counting < 3), high ovarian response, polycystic ovary syndrome, unexplained vaginal bleeding or endometrial hyperplasia;
- Any FSH or HMG preparations were used within 3 months before the first study;
- Pregnancy or lactating women.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
|
a single subcutaneous injection
|
Экспериментальный: TWP-201
|
a single subcutaneous injection
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Incidence of adverse events, serious adverse and abnormal laboratory values event (defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
Временное ограничение: An average of 1 year
|
An average of 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Maximum measured plasma concentration (Cmax) of TWP-201;
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of TWP-201;
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Half-life (T1/2) of TWP-201.
Временное ограничение: 28 days
|
28 days
|
|
Pharmacodynamics(PD).
Временное ограничение: 28 days
|
Determination of serum concentrations of FSH, E2 and LH after dosing.
|
28 days
|
Pharmacodynamics(PD).
Временное ограничение: 28 days
|
The number of follicles after dosing.
The size of follicles after dosing.
|
28 days
|
Immunogenicity profile of TWP-201.
Временное ограничение: 28 days
|
Blood samples will be collected from subjects post treatment for assessment to detect the presence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
|
28 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shengbin Ren, Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TWP-201-11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования TWP-201
-
QurAlis CorporationРекрутингБоковой амиотрофический склерозКанада, Германия, Нидерланды, Ирландия, Соединенное Королевство, Бельгия
-
Modulation Therapeutics, Inc.H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteРекрутингУвеальная меланома | МетастатическийСоединенные Штаты
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaЗавершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterЗавершенныйВенозные язвы на ногахСоединенные Штаты
-
Suzhou Connect Biopharmaceuticals, Ltd.Активный, не рекрутирующий
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ЗавершенныйГоловная боль напряженияСоединенные Штаты
-
Vascular Biogenics Ltd. operating as VBL TherapeuticsЗавершенныйПсориазГермания, Израиль, Польша, Испания
-
Orion Corporation, Orion PharmaEndo PharmaceuticalsЗавершенный
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Завершенный
-
Orion Corporation, Orion PharmaЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Финляндия, Франция, Эстония, Чешская Республика