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Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects

2021年7月15日 更新者：Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Dose, Escalation, Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of TWP-201 in Healthy Female Subjects

This study is a randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, escalation, phase I clinical trial to evaluate the safety and tolerability of recombinant human follicle stimulating hormone Fc fusion protein injection (TWP-201) in healthy female subjects. The objective of the trial is to evaluate the safety and tolerability of TWP-201 in healthy female subjects.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

48

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Second University Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～42年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Body weight ≥ 45 kg, 19 ≤ body mass index (BMI) ≤ 28 kg /m2;
  • Women with sexual experience, potential fertility and regular menstrual cycle (25-34 days) (including boundary value);
  • The levels of sex hormones were normal or abnormal without clinical significance at the time of screening;
  • The physiological structure of uterus and bilateral ovaries was normal or abnormal by ultrasound examination, without clinical significance;

Exclusion Criteria:

  • Known the history of stage III / IV endometriosis, submucosal myoma and endocrine abnormality within 6 months before enrollment;
  • Known the history of ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);
  • Premature ovarian failure, decreased ovarian reserve function (Antral Follicle Counting < 3), high ovarian response, polycystic ovary syndrome, unexplained vaginal bleeding or endometrial hyperplasia;
  • Any FSH or HMG preparations were used within 3 months before the first study;
  • Pregnancy or lactating women.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：placebo
a single subcutaneous injection
実験的：TWP-201
薬：TWP-201
a single subcutaneous injection

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of adverse events, serious adverse and abnormal laboratory values event (defined by the Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0 (CTCAE V5.0)).
時間枠：An average of 1 year
An average of 1 year

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maximum measured plasma concentration (Cmax) of TWP-201;
時間枠：28 days
28 days
Time to maximum plasma concentration (Tmax) of TWP-201;
時間枠：28 days
28 days
Half-life (T1/2) of TWP-201.
時間枠：28 days
28 days
Pharmacodynamics(PD).
時間枠：28 days
Determination of serum concentrations of FSH, E2 and LH after dosing.
28 days
Pharmacodynamics(PD).
時間枠：28 days
The number of follicles after dosing. The size of follicles after dosing.
28 days
Immunogenicity profile of TWP-201.
時間枠：28 days
Blood samples will be collected from subjects post treatment for assessment to detect the presence of anti-drug antibodies and neutralizing antibodies.
28 days

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong TheraWisdom Biopharma Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Shengbin Ren、Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月17日

一次修了 (予想される)

2022年10月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月5日

最初の投稿 (実際)

2021年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月15日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TWP-201-11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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