Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects
2022年6月28日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects
This is a Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Boai Rehabilitation Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18-55 years.
- 19kg/m2 ≤ BMI <24kg/m2.
Key Exclusion Criteria:
- A positive HBsAg, HCV Ab and/or HIV Ab.
- Pancreatic injury or pancreatitis.
- History of organ transplantation, including bone marrow transplantation.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ASC42 Dose A
ASC42 tablet Dose A, once daily
|
ASC42 tablet administered orally
|
|
安慰剂比较：Placebo Dose A
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
|
口服匹配的安慰剂
|
|
实验性的：ASC42 Dose B
ASC42 tablet Dose B, once daily
|
ASC42 tablet administered orally
|
|
安慰剂比较：Placebo Dose B
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
|
口服匹配的安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUC of ASC42
大体时间：Up to 4 days
|
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve.
|
Up to 4 days
|
|
Cmax of ASC42
大体时间：Up to 4 days
|
Evaluate the Peak Plasma Concentration.
|
Up to 4 days
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
t1/2 of ASC42
大体时间：Up to 4 days
|
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life.
|
Up to 4 days
|
|
CL/F of ASC42
大体时间：Up to 4 days
|
Evaluate the Apparent Systemic Clearance.
|
Up to 4 days
|
|
Vd/F of ASC42
大体时间：Up to 4 days
|
Evaluate the Apparent Volume of Distribution.
|
Up to 4 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
大体时间：Up to 7 days
|
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 7 days.
|
Up to 7 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月1日
研究完成 (实际的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月7日
首次发布 (实际的)
2021年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月28日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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