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Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

2022년 6월 28일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

This is a Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers aged 18-55 years.
  • 19kg/m2 ≤ BMI <24kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A positive HBsAg, HCV Ab and/or HIV Ab.
  • Pancreatic injury or pancreatitis.
  • History of organ transplantation, including bone marrow transplantation.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASC42 Dose A
ASC42 tablet Dose A, once daily
의약품: ASC42
ASC42 tablet administered orally
위약 비교기: Placebo Dose A
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 투여
실험적: ASC42 Dose B
ASC42 tablet Dose B, once daily
의약품: ASC42
ASC42 tablet administered orally
위약 비교기: Placebo Dose B
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
의약품: 위약
일치하는 위약 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUC of ASC42
기간: Up to 4 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve.
Up to 4 days
Cmax of ASC42
기간: Up to 4 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration.
Up to 4 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
t1/2 of ASC42
기간: Up to 4 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life.
Up to 4 days
CL/F of ASC42
기간: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance.
Up to 4 days
Vd/F of ASC42
기간: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution.
Up to 4 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
기간: Up to 7 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 7 days.
Up to 7 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ASC42-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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