Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

28 juni 2022 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

This is a Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers aged 18-55 years.
  • 19kg/m2 ≤ BMI <24kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A positive HBsAg, HCV Ab and/or HIV Ab.
  • Pancreatic injury or pancreatitis.
  • History of organ transplantation, including bone marrow transplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC42 Dose A
ASC42 tablet Dose A, once daily
Läkemedel: ASC42
ASC42 tablet administered orally
Placebo-jämförare: Placebo Dose A
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt
Experimentell: ASC42 Dose B
ASC42 tablet Dose B, once daily
Läkemedel: ASC42
ASC42 tablet administered orally
Placebo-jämförare: Placebo Dose B
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo administrerat oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC of ASC42
Tidsram: Up to 4 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve.
Up to 4 days
Cmax of ASC42
Tidsram: Up to 4 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration.
Up to 4 days

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
t1/2 of ASC42
Tidsram: Up to 4 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life.
Up to 4 days
CL/F of ASC42
Tidsram: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance.
Up to 4 days
Vd/F of ASC42
Tidsram: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution.
Up to 4 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsram: Up to 7 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 7 days.
Up to 7 days

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2021

Första postat (Faktisk)

16 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ASC42-102

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera