Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

28. juni 2022 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

This is a Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers aged 18-55 years.
  • 19kg/m2 ≤ BMI <24kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A positive HBsAg, HCV Ab and/or HIV Ab.
  • Pancreatic injury or pancreatitis.
  • History of organ transplantation, including bone marrow transplantation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC42 Dose A
ASC42 tablet Dose A, once daily
Legemiddel: ASC42
ASC42 tablet administered orally
Placebo komparator: Placebo Dose A
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt
Eksperimentell: ASC42 Dose B
ASC42 tablet Dose B, once daily
Legemiddel: ASC42
ASC42 tablet administered orally
Placebo komparator: Placebo Dose B
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC of ASC42
Tidsramme: Up to 4 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve.
Up to 4 days
Cmax of ASC42
Tidsramme: Up to 4 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration.
Up to 4 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
t1/2 of ASC42
Tidsramme: Up to 4 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life.
Up to 4 days
CL/F of ASC42
Tidsramme: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance.
Up to 4 days
Vd/F of ASC42
Tidsramme: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution.
Up to 4 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tidsramme: Up to 7 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 7 days.
Up to 7 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASC42-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere