Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects
2022年6月28日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects
This is a Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Boai Rehabilitation Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Key Inclusion Criteria:
- Healthy male and female volunteers aged 18-55 years.
- 19kg/m2 ≤ BMI <24kg/m2.
Key Exclusion Criteria:
- A positive HBsAg, HCV Ab and/or HIV Ab.
- Pancreatic injury or pancreatitis.
- History of organ transplantation, including bone marrow transplantation.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ASC42 Dose A
ASC42 tablet Dose A, once daily
|
ASC42 tablet administered orally
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo Dose A
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
|
経口投与された一致するプラセボ
|
|
実験的：ASC42 Dose B
ASC42 tablet Dose B, once daily
|
ASC42 tablet administered orally
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo Dose B
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
|
経口投与された一致するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AUC of ASC42
時間枠：Up to 4 days
|
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve.
|
Up to 4 days
|
|
Cmax of ASC42
時間枠：Up to 4 days
|
Evaluate the Peak Plasma Concentration.
|
Up to 4 days
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
t1/2 of ASC42
時間枠：Up to 4 days
|
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life.
|
Up to 4 days
|
|
CL/F of ASC42
時間枠：Up to 4 days
|
Evaluate the Apparent Systemic Clearance.
|
Up to 4 days
|
|
Vd/F of ASC42
時間枠：Up to 4 days
|
Evaluate the Apparent Volume of Distribution.
|
Up to 4 days
|
|
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
時間枠：Up to 7 days
|
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 7 days.
|
Up to 7 days
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月11日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月7日
最初の投稿 (実際)
2021年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月28日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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