Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

28 juni 2022 bijgewerkt door: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects

This is a Phase I Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Dose Escalation, Single Center Bridging Study to Evaluate Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of ASC42 in Chinese Healthy Subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Boai Rehabilitation Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Healthy male and female volunteers aged 18-55 years.
  • 19kg/m2 ≤ BMI <24kg/m2.

Key Exclusion Criteria:

  • A positive HBsAg, HCV Ab and/or HIV Ab.
  • Pancreatic injury or pancreatitis.
  • History of organ transplantation, including bone marrow transplantation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ASC42 Dose A
ASC42 tablet Dose A, once daily
Geneesmiddel: ASC42
ASC42 tablet administered orally
Placebo-vergelijker: Placebo Dose A
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend
Experimenteel: ASC42 Dose B
ASC42 tablet Dose B, once daily
Geneesmiddel: ASC42
ASC42 tablet administered orally
Placebo-vergelijker: Placebo Dose B
Placebo Comparator: Single dose of matched placebo to ASC42 tablet Dose A, once daily
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo oraal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC of ASC42
Tijdsspanne: Up to 4 days
Evaluate the Area under the plasma concentration versus time curve.
Up to 4 days
Cmax of ASC42
Tijdsspanne: Up to 4 days
Evaluate the Peak Plasma Concentration.
Up to 4 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
t1/2 of ASC42
Tijdsspanne: Up to 4 days
Evaluate the Terminal-Phase Half-Life.
Up to 4 days
CL/F of ASC42
Tijdsspanne: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Systemic Clearance.
Up to 4 days
Vd/F of ASC42
Tijdsspanne: Up to 4 days
Evaluate the Apparent Volume of Distribution.
Up to 4 days
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events [Safety and Tolerability]
Tijdsspanne: Up to 7 days
Occurrence of Serious Adverse Event (SAE), Adverse Event (AE) resulting in treatment discontinuation and/or dose reductions, and AE of special interest, from baseline up to 7 days.
Up to 7 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ASC42-102

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren