Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (COFUN)
2021年7月11日 更新者：Luming Li
Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury
The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury
研究概览
详细说明
The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months).
At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Lu, MD
- 电话号码：+8656119530
- 邮箱：yanglu@btch.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
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接触：
- Yang Lu, MD
- 邮箱：yanglu@btch.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Age 18~70
- Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
- Level of lesion is T10 and above
- Distance between lesion and conus >60mm
- Injured Time > 3 months
- Capable of participating rehabilitation program
- Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits
Exclusion Criteria:
- With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
- Cognitive impairment
- Severe autonomic reflex disorder
- Severe muscle atrophy and joint contracture
- Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
- Life expectancy less than 12 months
- Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
- Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
- Unsuitable candidates in PI's perspective
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Stimulation
Participants will receive pre-implantation rehabilitation, implantation of the closed-loop spinal cord stimulator, and stimulation (according to the functional mapping) assisted rehabilitation post-implantation during the trial.
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G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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WISCI III
大体时间：Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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A Common method used to evaluate SCI patient's walking capability in clinical setting
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking
大体时间：Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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10-Meter Walk Test (10MWT) is commonly used to measure walking speeds during two conditions: a self-selected normal speed, and a self-selected 'faster-than-normal' speed.
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Weight Bearing Capacity
大体时间：Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Weight-bearing capacity (WBC) is an important outcome to monitor and particularly relevant in patients with severe motor impairments who cannot walk independently.
The investigators use LPG HUBER360 to examine subjects' weight bearing capacity
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luming Li, PhD、National Engineering Laboratory for Neuromodulation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年8月1日
初级完成 (预期的)
2026年8月1日
研究完成 (预期的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月11日
首次发布 (实际的)
2021年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月11日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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