Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (COFUN)
11 de julio de 2021 actualizado por: Luming Li
Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury
The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months).
At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Lu, MD
- Número de teléfono: +8656119530
- Correo electrónico: yanglu@btch.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
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Contacto:
- Yang Lu, MD
- Correo electrónico: yanglu@btch.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 18~70
- Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
- Level of lesion is T10 and above
- Distance between lesion and conus >60mm
- Injured Time > 3 months
- Capable of participating rehabilitation program
- Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits
Exclusion Criteria:
- With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
- Cognitive impairment
- Severe autonomic reflex disorder
- Severe muscle atrophy and joint contracture
- Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
- Life expectancy less than 12 months
- Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
- Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
- Unsuitable candidates in PI's perspective
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Stimulation
Participants will receive pre-implantation rehabilitation, implantation of the closed-loop spinal cord stimulator, and stimulation (according to the functional mapping) assisted rehabilitation post-implantation during the trial.
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G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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WISCI III
Periodo de tiempo: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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A Common method used to evaluate SCI patient's walking capability in clinical setting
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking
Periodo de tiempo: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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10-Meter Walk Test (10MWT) is commonly used to measure walking speeds during two conditions: a self-selected normal speed, and a self-selected 'faster-than-normal' speed.
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Weight Bearing Capacity
Periodo de tiempo: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Weight-bearing capacity (WBC) is an important outcome to monitor and particularly relevant in patients with severe motor impairments who cannot walk independently.
The investigators use LPG HUBER360 to examine subjects' weight bearing capacity
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luming Li, PhD, National Engineering Laboratory for Neuromodulation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202000325
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .