Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (COFUN)

11. července 2021 aktualizováno: Luming Li

Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury

The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months). At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • National Engineering Laboratory for Neuromodulation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18~70
  • Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
  • Level of lesion is T10 and above
  • Distance between lesion and conus >60mm
  • Injured Time > 3 months
  • Capable of participating rehabilitation program
  • Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits

Exclusion Criteria:

  • With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
  • Cognitive impairment
  • Severe autonomic reflex disorder
  • Severe muscle atrophy and joint contracture
  • Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
  • Life expectancy less than 12 months
  • Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
  • Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
  • Unsuitable candidates in PI's perspective

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulation
Participants will receive pre-implantation rehabilitation, implantation of the closed-loop spinal cord stimulator, and stimulation (according to the functional mapping) assisted rehabilitation post-implantation during the trial.
Přístroj: Pins Medical G122 RS
G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WISCI III
Časové okno: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
A Common method used to evaluate SCI patient's walking capability in clinical setting
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking
Časové okno: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
10-Meter Walk Test (10MWT) is commonly used to measure walking speeds during two conditions: a self-selected normal speed, and a self-selected 'faster-than-normal' speed.
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
Weight Bearing Capacity
Časové okno: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
Weight-bearing capacity (WBC) is an important outcome to monitor and particularly relevant in patients with severe motor impairments who cannot walk independently. The investigators use LPG HUBER360 to examine subjects' weight bearing capacity
Change from Baseline to the 8 month after implantation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luming Li

Spolupracovníci

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luming Li, PhD, National Engineering Laboratory for Neuromodulation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202000325

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Pins Medical G122 RS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit