Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (COFUN)
11 juli 2021 uppdaterad av: Luming Li
Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury
The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months).
At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Lu, MD
- Telefonnummer: +8656119530
- E-post: yanglu@btch.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Kontakt:
- Yang Lu, MD
- E-post: yanglu@btch.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age 18~70
- Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
- Level of lesion is T10 and above
- Distance between lesion and conus >60mm
- Injured Time > 3 months
- Capable of participating rehabilitation program
- Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits
Exclusion Criteria:
- With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
- Cognitive impairment
- Severe autonomic reflex disorder
- Severe muscle atrophy and joint contracture
- Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
- Life expectancy less than 12 months
- Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
- Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
- Unsuitable candidates in PI's perspective
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stimulation
Participants will receive pre-implantation rehabilitation, implantation of the closed-loop spinal cord stimulator, and stimulation (according to the functional mapping) assisted rehabilitation post-implantation during the trial.
|
G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WISCI III
Tidsram: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
|
A Common method used to evaluate SCI patient's walking capability in clinical setting
|
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
|
|
10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking
Tidsram: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
|
10-Meter Walk Test (10MWT) is commonly used to measure walking speeds during two conditions: a self-selected normal speed, and a self-selected 'faster-than-normal' speed.
|
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
|
|
Weight Bearing Capacity
Tidsram: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
|
Weight-bearing capacity (WBC) is an important outcome to monitor and particularly relevant in patients with severe motor impairments who cannot walk independently.
The investigators use LPG HUBER360 to examine subjects' weight bearing capacity
|
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luming Li, PhD, National Engineering Laboratory for Neuromodulation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 augusti 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2026
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Första postat (Faktisk)
20 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202000325
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .