Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (COFUN)
11 de julho de 2021 atualizado por: Luming Li
Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury
The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months).
At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yang Lu, MD
- Número de telefone: +8656119530
- E-mail: yanglu@btch.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- National Engineering Laboratory for Neuromodulation
-
Contato:
- Yang Lu, MD
- E-mail: yanglu@btch.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18~70
- Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
- Level of lesion is T10 and above
- Distance between lesion and conus >60mm
- Injured Time > 3 months
- Capable of participating rehabilitation program
- Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits
Exclusion Criteria:
- With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
- Cognitive impairment
- Severe autonomic reflex disorder
- Severe muscle atrophy and joint contracture
- Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
- Life expectancy less than 12 months
- Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
- Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
- Unsuitable candidates in PI's perspective
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stimulation
Participants will receive pre-implantation rehabilitation, implantation of the closed-loop spinal cord stimulator, and stimulation (according to the functional mapping) assisted rehabilitation post-implantation during the trial.
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G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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WISCI III
Prazo: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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A Common method used to evaluate SCI patient's walking capability in clinical setting
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking
Prazo: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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10-Meter Walk Test (10MWT) is commonly used to measure walking speeds during two conditions: a self-selected normal speed, and a self-selected 'faster-than-normal' speed.
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Weight Bearing Capacity
Prazo: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Weight-bearing capacity (WBC) is an important outcome to monitor and particularly relevant in patients with severe motor impairments who cannot walk independently.
The investigators use LPG HUBER360 to examine subjects' weight bearing capacity
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Change from Baseline to the 8 month after implantation.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luming Li, PhD, National Engineering Laboratory for Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202000325
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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