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Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (COFUN)

11. Juli 2021 aktualisiert von: Luming Li

Efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients With Spinal Cord Injury

The purpose of this experiment is to evaluate the efficacy of Closed-loop Functional Spinal Cord Stimulation on Walking Rehabilitation in Patients after Spinal Cord Injury

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The whole course will last around 12 months, during which there will be: Pre-implant evaluations and standard rehabilitation (6-10 weeks), Stimulator implantation and stimulation optimization (4-8 weeks), Rehabilitation training with stimulation (6 months). At the end of the protocol, the study aims to make the patients walk better and faster.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • National Engineering Laboratory for Neuromodulation
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18~70
  • Spinal cord injury staging(AIS) A,B,C or D
  • Level of lesion is T10 and above
  • Distance between lesion and conus >60mm
  • Injured Time > 3 months
  • Capable of participating rehabilitation program
  • Agree to comply with all conditions of the study and to attend all required study training and visits

Exclusion Criteria:

  • With Obvious psychiatric disorder that cannot complete relevant questionaires
  • Cognitive impairment
  • Severe autonomic reflex disorder
  • Severe muscle atrophy and joint contracture
  • Cannot participate in spinal cord stimulation surgery or follow-up visits
  • Life expectancy less than 12 months
  • Abnormal blood or other physiological examinations that cannot conduct surgery, such as blood coagulation disorder or kidney/liver abnormalities
  • Uncontrollable hypertension, heart diseases, respiratory diseases or took related medicine in last 3 months
  • Unsuitable candidates in PI's perspective

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation
Participants will receive pre-implantation rehabilitation, implantation of the closed-loop spinal cord stimulator, and stimulation (according to the functional mapping) assisted rehabilitation post-implantation during the trial.
Gerät: Pins Medical G122 RS
G122RS model implanted spinal cord stimulation device, which could give closed-loop functional stimulation in the epidural space

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WISCI III
Zeitfenster: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
A Common method used to evaluate SCI patient's walking capability in clinical setting
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10-metre Walking Test 10 meter wlaking
Zeitfenster: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
10-Meter Walk Test (10MWT) is commonly used to measure walking speeds during two conditions: a self-selected normal speed, and a self-selected 'faster-than-normal' speed.
Change from Baseline to the 8 month after implantation.
Weight Bearing Capacity
Zeitfenster: Change from Baseline to the 8 month after implantation.
Weight-bearing capacity (WBC) is an important outcome to monitor and particularly relevant in patients with severe motor impairments who cannot walk independently. The investigators use LPG HUBER360 to examine subjects' weight bearing capacity
Change from Baseline to the 8 month after implantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Luming Li

Mitarbeiter

Beijing Tsinghua Changgeng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Luming Li, PhD, National Engineering Laboratory for Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202000325

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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