评估 DW1903 的安全性和药代动力学/药效学特征的临床试验
2021年12月10日 更新者：Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
评估健康成人志愿者口服 DW1903、DW1903-R1 和 DW1903-R2 后的安全性和药代动力学/药效学特征的 1 期临床试验
在健康男性志愿者中进行随机、开放标签、口服
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cheongju-si、大韩民国
- Chungbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥19岁的健康志愿者
- BMI 在 18 到 30 kg/m2 之间
- 体重≥50kg
排除标准：
•具有临床意义的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：序列A
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
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实验性的：序列B
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DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
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实验性的：序列C
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DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
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实验性的：序列D
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DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
实验性的：序列E
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DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
实验性的：序列F
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DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
酸碱度监测
大体时间：直到第 5 天
|
药效终点
|
直到第 5 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月7日
研究完成 (实际的)
2020年9月7日
研究注册日期
首次提交
2021年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月10日
首次发布 (实际的)
2021年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月10日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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