Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper hos DW1903
10 december 2021 uppdaterad av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fas 1-prövning för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaper efter oral administrering av DW1903, DW1903-R1 och DW1903-R2 hos friska vuxna frivilliga
En randomiserad, öppen etikett, oral i friska manliga frivilliga
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republiken av
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska volontärer som är ≥19 år
- BMI mellan 18 och 30 kg/m2
- Kroppsvikt ≥50 kg
Exklusions kriterier:
•Kliniskt signifikant medicinsk historia
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens A
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentell: Sekvens B
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentell: Sekvens C
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentell: Sekvens D
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentell: Sekvens E
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentell: Sekvens F
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pH-övervakning
Tidsram: upp till dag 5
|
Farmakodynamisk slutpunkt
|
upp till dag 5
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 maj 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
7 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
7 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW1903-101D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på DW1903
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadFör att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DW1903 hos patienter med akut och kronisk gastritGastrit Akut | Gastrit kroniskKorea, Republiken av