Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften von DW1903
10. Dezember 2021 aktualisiert von: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine klinische Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit und der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften nach oraler Verabreichung von DW1903, DW1903-R1 und DW1903-R2 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen
Eine randomisierte, Open-Label-, orale bei gesunden männlichen Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republik von
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, die ≥ 19 Jahre alt sind
- BMI zwischen 18 und 30 kg/m2
- Körpergewicht ≥50kg
Ausschlusskriterien:
•Klinisch signifikante Anamnese
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Folge A
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimental: Folge B
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimental: Folge C
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimental: Folge D
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimental: Folge E
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimental: Folge F
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
pH-Überwachung
Zeitfenster: bis Tag 5
|
Pharmakodynamischer Endpunkt
|
bis Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW1903-101D
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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