Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik DW1903
10. prosince 2021 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik po perorálním podání DW1903, DW1903-R1 a DW1903-R2 u zdravých dospělých dobrovolníků
Randomizovaná, otevřená, orální u zdravých mužských dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cheongju-si, Korejská republika
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, kteří jsou starší 19 let
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2
- Tělesná hmotnost ≥ 50 kg
Kritéria vyloučení:
• Klinicky významná anamnéza
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentální: Sekvence B
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentální: Sekvence C
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentální: Sekvence D
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentální: Sekvence E
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Experimentální: Sekvence F
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
monitorování pH
Časové okno: do dne 5
|
Farmakodynamický koncový bod
|
do dne 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
7. září 2020
Dokončení studie (Aktuální)
7. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DW1903-101D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na DW1903
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoAkutní gastritida | Chronická gastritidaKorejská republika