Klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper til DW1903
10. desember 2021 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaper etter oral administrering av DW1903, DW1903-R1 og DW1903-R2 hos friske voksne frivillige
En randomisert, åpen etikett, oral i friske mannlige frivillige
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Korea, Republikken
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige som er ≥19 år
- BMI mellom 18 og 30 kg/m2
- Kroppsvekt ≥50 kg
Ekskluderingskriterier:
•Klinisk signifikant medisinsk historie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens A
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Eksperimentell: Sekvens B
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Eksperimentell: Sekvens C
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Eksperimentell: Sekvens D
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Eksperimentell: Sekvens E
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
|
Eksperimentell: Sekvens F
|
DW1903
DW1903-R1
DW1903-R2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pH-overvåking
Tidsramme: til dag 5
|
Farmakodynamisk endepunkt
|
til dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DW1903-101D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på DW1903
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt gastritt | Gastritt kroniskKorea, Republikken