Клинические испытания для оценки безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик DW1903
10 декабря 2021 г. обновлено: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Клинические испытания фазы 1 для оценки безопасности и фармакокинетических/фармакодинамических характеристик после перорального введения DW1903, DW1903-R1 и DW1903-R2 у здоровых взрослых добровольцев
Рандомизированный открытый пероральный прием у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cheongju-si, Корея, Республика
- Chungbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы в возрасте ≥19 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
- Масса тела ≥50 кг
Критерий исключения:
• Клинически значимый анамнез
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность А
|
ДВ1903
ДВ1903-Р1
ДВ1903-Р2
|
|
Экспериментальный: Последовательность Б
|
ДВ1903
ДВ1903-Р1
ДВ1903-Р2
|
|
Экспериментальный: Последовательность С
|
ДВ1903
ДВ1903-Р1
ДВ1903-Р2
|
|
Экспериментальный: Последовательность D
|
ДВ1903
ДВ1903-Р1
ДВ1903-Р2
|
|
Экспериментальный: Последовательность Е
|
ДВ1903
ДВ1903-Р1
ДВ1903-Р2
|
|
Экспериментальный: Последовательность F
|
ДВ1903
ДВ1903-Р1
ДВ1903-Р2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рН-мониторинг
Временное ограничение: до 5 дня
|
Фармакодинамическая конечная точка
|
до 5 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DW1903-101D
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .