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Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

2022年7月3日 更新者:Yangfeng Wu、Peking University

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial (Trial 1)

Preliminarily explore the effect of oral probiotics in SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody titer level and T cell response level (spot formation cell counting).

Provide a reference for determining the appropriate oral regimen. Provide necessary parameters for estimating the sample size of confirmatory clinical trial.

研究概览

详细说明

In selected communities or assigned clinical trial institutions, participants who had completed two doses of SARS-CoV-2 vaccination will be invited in this study. Informed consent form will give to potential participants with well explained of trial contents during baseline. Participants who gave their signed informed consent form will be blocked randomized in a 1:1 ratio to intervention group or placebo control group.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Beijing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking University Health Science Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 59年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. 18 ≤age ≤59 years;
  2. Vaccinated with two doses of SARS-CoV-2 vaccine (manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 months from the time of vaccination).
  3. Not vaccinated third dose vaccination;
  4. Voluntarily participate in the study with signed informed consent form.

Exclusion criteria:

  1. Pregnancy or lactation period;
  2. Infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV);
  3. Plan to vaccinate third dose of SARS-CoV-2 vaccine within 2 months;
  4. History of autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome, etc.);
  5. Previously infected with SARS-CoV-2 or close contact of SARS-CoV-2 infected individual;
  6. Other SARS-CoV-2 vaccination history (not manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  7. End-stage cancer or other terminal diseases with life expectancy <6 month;
  8. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia,or history of myocardial or cerebral infarction within past six months;
  9. Participating in other clinical trials.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Probiotics
The intervention group consumes oral probiotics 1 time/day for 7 consecutive days.
Probiotics 1 time/day for 7 consecutive days
安慰剂比较:Placebos
The placebo group consumes oral placebo 1 time/day for 7 consecutive days.
Placebo 1 time/day for 7 consecutive days

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2.
大体时间:8 weeks
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2 is determined by serum neutralization test, which is used to determine the serum dilution that protects 50% cells from cytopathic effect.
8 weeks
T-cell response level
大体时间:8 weeks
Test of T-cell response level by spot-forming cell(SFC) counting, using Champspot III enzyme-linked spot automated image analysis system.
8 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Antibody concentration
大体时间:8 weeks
The binding antibody concentration of S protein IgG and IgA in SARS-CoV-2 serum.
8 weeks
PBMC transcriptome expression
大体时间:8 weeks
The expression of PBMC transcriptome
8 weeks
Serum cytokines
大体时间:8 weeks
The test of serum cytokines
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive rate
大体时间:8 weeks
The positive rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive conversion rate
大体时间:8 weeks
The positive conversion rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Intestinal flora
大体时间:8 weeks
The level of intestinal flora.
8 weeks
Fecal viable culture
大体时间:8 weeks
The culture of fecal viable
8 weeks
Fecal specific binding antibody IgA
大体时间:8 weeks
The specific binding antibody IgA of fecal
8 weeks
Blood pressure
大体时间:8 weeks
The level of blood pressure.
8 weeks
Blood glucose
大体时间:8 weeks
The level of blood glucose.
8 weeks
Blood lipid
大体时间:8 weeks
The level of blood lipid.
8 weeks

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Safety indicators
大体时间:8 weeks
Adverse events and serious adverse events.
8 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月9日

初级完成 (实际的)

2022年5月19日

研究完成 (实际的)

2022年5月19日

研究注册日期

首次提交

2022年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月12日

首次发布 (实际的)

2022年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月3日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GUANKE-Trial 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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