Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

3 lipca 2022 zaktualizowane przez: Yangfeng Wu, Peking University

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial (Trial 1)

Preliminarily explore the effect of oral probiotics in SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody titer level and T cell response level (spot formation cell counting).

Provide a reference for determining the appropriate oral regimen. Provide necessary parameters for estimating the sample size of confirmatory clinical trial.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

In selected communities or assigned clinical trial institutions, participants who had completed two doses of SARS-CoV-2 vaccination will be invited in this study. Informed consent form will give to potential participants with well explained of trial contents during baseline. Participants who gave their signed informed consent form will be blocked randomized in a 1:1 ratio to intervention group or placebo control group.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking University Health Science Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. 18 ≤age ≤59 years;
  2. Vaccinated with two doses of SARS-CoV-2 vaccine (manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 months from the time of vaccination).
  3. Not vaccinated third dose vaccination;
  4. Voluntarily participate in the study with signed informed consent form.

Exclusion criteria:

  1. Pregnancy or lactation period;
  2. Infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV);
  3. Plan to vaccinate third dose of SARS-CoV-2 vaccine within 2 months;
  4. History of autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome, etc.);
  5. Previously infected with SARS-CoV-2 or close contact of SARS-CoV-2 infected individual;
  6. Other SARS-CoV-2 vaccination history (not manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  7. End-stage cancer or other terminal diseases with life expectancy <6 month;
  8. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia,or history of myocardial or cerebral infarction within past six months;
  9. Participating in other clinical trials.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotics
The intervention group consumes oral probiotics 1 time/day for 7 consecutive days.
Probiotics 1 time/day for 7 consecutive days
Komparator placebo: Placebos
The placebo group consumes oral placebo 1 time/day for 7 consecutive days.
Placebo 1 time/day for 7 consecutive days

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2.
Ramy czasowe: 8 weeks
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2 is determined by serum neutralization test, which is used to determine the serum dilution that protects 50% cells from cytopathic effect.
8 weeks
T-cell response level
Ramy czasowe: 8 weeks
Test of T-cell response level by spot-forming cell(SFC) counting, using Champspot III enzyme-linked spot automated image analysis system.
8 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Antibody concentration
Ramy czasowe: 8 weeks
The binding antibody concentration of S protein IgG and IgA in SARS-CoV-2 serum.
8 weeks
PBMC transcriptome expression
Ramy czasowe: 8 weeks
The expression of PBMC transcriptome
8 weeks
Serum cytokines
Ramy czasowe: 8 weeks
The test of serum cytokines
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive rate
Ramy czasowe: 8 weeks
The positive rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive conversion rate
Ramy czasowe: 8 weeks
The positive conversion rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Intestinal flora
Ramy czasowe: 8 weeks
The level of intestinal flora.
8 weeks
Fecal viable culture
Ramy czasowe: 8 weeks
The culture of fecal viable
8 weeks
Fecal specific binding antibody IgA
Ramy czasowe: 8 weeks
The specific binding antibody IgA of fecal
8 weeks
Blood pressure
Ramy czasowe: 8 weeks
The level of blood pressure.
8 weeks
Blood glucose
Ramy czasowe: 8 weeks
The level of blood glucose.
8 weeks
Blood lipid
Ramy czasowe: 8 weeks
The level of blood lipid.
8 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety indicators
Ramy czasowe: 8 weeks
Adverse events and serious adverse events.
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GUANKE-Trial 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Probiotics daily

3
Subskrybuj