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Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

3. Juli 2022 aktualisiert von: Yangfeng Wu, Peking University

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial (Trial 1)

Preliminarily explore the effect of oral probiotics in SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody titer level and T cell response level (spot formation cell counting).

Provide a reference for determining the appropriate oral regimen. Provide necessary parameters for estimating the sample size of confirmatory clinical trial.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In selected communities or assigned clinical trial institutions, participants who had completed two doses of SARS-CoV-2 vaccination will be invited in this study. Informed consent form will give to potential participants with well explained of trial contents during baseline. Participants who gave their signed informed consent form will be blocked randomized in a 1:1 ratio to intervention group or placebo control group.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University Health Science Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. 18 ≤age ≤59 years;
  2. Vaccinated with two doses of SARS-CoV-2 vaccine (manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 months from the time of vaccination).
  3. Not vaccinated third dose vaccination;
  4. Voluntarily participate in the study with signed informed consent form.

Exclusion criteria:

  1. Pregnancy or lactation period;
  2. Infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV);
  3. Plan to vaccinate third dose of SARS-CoV-2 vaccine within 2 months;
  4. History of autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome, etc.);
  5. Previously infected with SARS-CoV-2 or close contact of SARS-CoV-2 infected individual;
  6. Other SARS-CoV-2 vaccination history (not manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  7. End-stage cancer or other terminal diseases with life expectancy <6 month;
  8. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia,or history of myocardial or cerebral infarction within past six months;
  9. Participating in other clinical trials.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotics
The intervention group consumes oral probiotics 1 time/day for 7 consecutive days.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotics daily
Probiotics 1 time/day for 7 consecutive days
Placebo-Komparator: Placebos
The placebo group consumes oral placebo 1 time/day for 7 consecutive days.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo daily
Placebo 1 time/day for 7 consecutive days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2.
Zeitfenster: 8 weeks
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2 is determined by serum neutralization test, which is used to determine the serum dilution that protects 50% cells from cytopathic effect.
8 weeks
T-cell response level
Zeitfenster: 8 weeks
Test of T-cell response level by spot-forming cell(SFC) counting, using Champspot III enzyme-linked spot automated image analysis system.
8 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antibody concentration
Zeitfenster: 8 weeks
The binding antibody concentration of S protein IgG and IgA in SARS-CoV-2 serum.
8 weeks
PBMC transcriptome expression
Zeitfenster: 8 weeks
The expression of PBMC transcriptome
8 weeks
Serum cytokines
Zeitfenster: 8 weeks
The test of serum cytokines
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive rate
Zeitfenster: 8 weeks
The positive rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive conversion rate
Zeitfenster: 8 weeks
The positive conversion rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Intestinal flora
Zeitfenster: 8 weeks
The level of intestinal flora.
8 weeks
Fecal viable culture
Zeitfenster: 8 weeks
The culture of fecal viable
8 weeks
Fecal specific binding antibody IgA
Zeitfenster: 8 weeks
The specific binding antibody IgA of fecal
8 weeks
Blood pressure
Zeitfenster: 8 weeks
The level of blood pressure.
8 weeks
Blood glucose
Zeitfenster: 8 weeks
The level of blood glucose.
8 weeks
Blood lipid
Zeitfenster: 8 weeks
The level of blood lipid.
8 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety indicators
Zeitfenster: 8 weeks
Adverse events and serious adverse events.
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention, China
Beijing Pinggu District Hospital
Peking University Health Science Center Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangfeng Wu, Peking University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GUANKE-Trial 1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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