Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

3. července 2022 aktualizováno: Yangfeng Wu, Peking University

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial (Trial 1)

Preliminarily explore the effect of oral probiotics in SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody titer level and T cell response level (spot formation cell counting).

Provide a reference for determining the appropriate oral regimen. Provide necessary parameters for estimating the sample size of confirmatory clinical trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

In selected communities or assigned clinical trial institutions, participants who had completed two doses of SARS-CoV-2 vaccination will be invited in this study. Informed consent form will give to potential participants with well explained of trial contents during baseline. Participants who gave their signed informed consent form will be blocked randomized in a 1:1 ratio to intervention group or placebo control group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Health Science Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. 18 ≤age ≤59 years;
  2. Vaccinated with two doses of SARS-CoV-2 vaccine (manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 months from the time of vaccination).
  3. Not vaccinated third dose vaccination;
  4. Voluntarily participate in the study with signed informed consent form.

Exclusion criteria:

  1. Pregnancy or lactation period;
  2. Infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV);
  3. Plan to vaccinate third dose of SARS-CoV-2 vaccine within 2 months;
  4. History of autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome, etc.);
  5. Previously infected with SARS-CoV-2 or close contact of SARS-CoV-2 infected individual;
  6. Other SARS-CoV-2 vaccination history (not manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  7. End-stage cancer or other terminal diseases with life expectancy <6 month;
  8. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia,or history of myocardial or cerebral infarction within past six months;
  9. Participating in other clinical trials.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotics
The intervention group consumes oral probiotics 1 time/day for 7 consecutive days.
Probiotics 1 time/day for 7 consecutive days
Komparátor placeba: Placebos
The placebo group consumes oral placebo 1 time/day for 7 consecutive days.
Placebo 1 time/day for 7 consecutive days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2.
Časové okno: 8 weeks
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2 is determined by serum neutralization test, which is used to determine the serum dilution that protects 50% cells from cytopathic effect.
8 weeks
T-cell response level
Časové okno: 8 weeks
Test of T-cell response level by spot-forming cell(SFC) counting, using Champspot III enzyme-linked spot automated image analysis system.
8 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antibody concentration
Časové okno: 8 weeks
The binding antibody concentration of S protein IgG and IgA in SARS-CoV-2 serum.
8 weeks
PBMC transcriptome expression
Časové okno: 8 weeks
The expression of PBMC transcriptome
8 weeks
Serum cytokines
Časové okno: 8 weeks
The test of serum cytokines
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive rate
Časové okno: 8 weeks
The positive rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive conversion rate
Časové okno: 8 weeks
The positive conversion rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Intestinal flora
Časové okno: 8 weeks
The level of intestinal flora.
8 weeks
Fecal viable culture
Časové okno: 8 weeks
The culture of fecal viable
8 weeks
Fecal specific binding antibody IgA
Časové okno: 8 weeks
The specific binding antibody IgA of fecal
8 weeks
Blood pressure
Časové okno: 8 weeks
The level of blood pressure.
8 weeks
Blood glucose
Časové okno: 8 weeks
The level of blood glucose.
8 weeks
Blood lipid
Časové okno: 8 weeks
The level of blood lipid.
8 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety indicators
Časové okno: 8 weeks
Adverse events and serious adverse events.
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangfeng Wu, Peking University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GUANKE-Trial 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Probiotics daily

3
Předplatit