Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination (Trial 1)

3 juli 2022 uppdaterad av: Yangfeng Wu, Peking University

Efficacy and Safety of Oral Lactobacillus Plantarum GUANKE (CGMCC NO.21720) in Enhancement of Antibody Level After SARS-CoV-2 Vaccination: A Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Trial (Trial 1)

Preliminarily explore the effect of oral probiotics in SARS-CoV-2 serum neutralizing antibody titer level and T cell response level (spot formation cell counting).

Provide a reference for determining the appropriate oral regimen. Provide necessary parameters for estimating the sample size of confirmatory clinical trial.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

In selected communities or assigned clinical trial institutions, participants who had completed two doses of SARS-CoV-2 vaccination will be invited in this study. Informed consent form will give to potential participants with well explained of trial contents during baseline. Participants who gave their signed informed consent form will be blocked randomized in a 1:1 ratio to intervention group or placebo control group.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Health Science Center Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. 18 ≤age ≤59 years;
  2. Vaccinated with two doses of SARS-CoV-2 vaccine (manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.) (≥6 months from the time of vaccination).
  3. Not vaccinated third dose vaccination;
  4. Voluntarily participate in the study with signed informed consent form.

Exclusion criteria:

  1. Pregnancy or lactation period;
  2. Infected with human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV);
  3. Plan to vaccinate third dose of SARS-CoV-2 vaccine within 2 months;
  4. History of autoimmune diseases (e.g. rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, dry syndrome, etc.);
  5. Previously infected with SARS-CoV-2 or close contact of SARS-CoV-2 infected individual;
  6. Other SARS-CoV-2 vaccination history (not manufactured by Sino Biopharmaceutical Limited or SINOVAC BIOTECH CO., LTD.);
  7. End-stage cancer or other terminal diseases with life expectancy <6 month;
  8. History of severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, such as heart failure, uncontrolled coronary heart disease, cardiomyopathy, uncontrolled arrhythmia,or history of myocardial or cerebral infarction within past six months;
  9. Participating in other clinical trials.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotics
The intervention group consumes oral probiotics 1 time/day for 7 consecutive days.
Probiotics 1 time/day for 7 consecutive days
Placebo-jämförare: Placebos
The placebo group consumes oral placebo 1 time/day for 7 consecutive days.
Placebo 1 time/day for 7 consecutive days

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2.
Tidsram: 8 weeks
The serum neutralizing antibody level of SARS-CoV-2 is determined by serum neutralization test, which is used to determine the serum dilution that protects 50% cells from cytopathic effect.
8 weeks
T-cell response level
Tidsram: 8 weeks
Test of T-cell response level by spot-forming cell(SFC) counting, using Champspot III enzyme-linked spot automated image analysis system.
8 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antibody concentration
Tidsram: 8 weeks
The binding antibody concentration of S protein IgG and IgA in SARS-CoV-2 serum.
8 weeks
PBMC transcriptome expression
Tidsram: 8 weeks
The expression of PBMC transcriptome
8 weeks
Serum cytokines
Tidsram: 8 weeks
The test of serum cytokines
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive rate
Tidsram: 8 weeks
The positive rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Serum neutralizing antibody positive conversion rate
Tidsram: 8 weeks
The positive conversion rate of serum neutralizing antibody.
8 weeks
Intestinal flora
Tidsram: 8 weeks
The level of intestinal flora.
8 weeks
Fecal viable culture
Tidsram: 8 weeks
The culture of fecal viable
8 weeks
Fecal specific binding antibody IgA
Tidsram: 8 weeks
The specific binding antibody IgA of fecal
8 weeks
Blood pressure
Tidsram: 8 weeks
The level of blood pressure.
8 weeks
Blood glucose
Tidsram: 8 weeks
The level of blood glucose.
8 weeks
Blood lipid
Tidsram: 8 weeks
The level of blood lipid.
8 weeks

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Safety indicators
Tidsram: 8 weeks
Adverse events and serious adverse events.
8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2022

Första postat (Faktisk)

18 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GUANKE-Trial 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS-CoV-2

Kliniska prövningar på Probiotics daily

3
Prenumerera