The ctDNA for Evaluating Whether to Use Adjuvant Therapy After SBRT in Patients With Early Lung Cancer
2022年6月6日 更新者:Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to determine whether ctDNA could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.
研究概览
详细说明
This is a prospective study.
The purpose of this study is to determine whether MRD could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.
The ctDNA was detected for early stage lung cancer patients before and after SBRT.
If a high level of ctDNA was detected after SBRT, the patients were randomly divided into observation group and adjuvant treatment group.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
180
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Hongqing zhuang
- 电话号码:82264910
- 邮箱:hongqingzhuang@163.com
研究联系人备份
- 姓名:Yuxia Wang
- 电话号码:82264910
- 邮箱:Lily31415926@126.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patients pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, and was early stage(AJCC 8th);
- Patients aged between 18 -80 years; with expected survival time>3 months.
Patients with normal organ function within 30 days prior to treatment, the following criteria are met:
- blood routine examination criteria : i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) platelet (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemical tests meet the following criteria: i) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); ii) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN; iii) serum creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60mL/min;
Exclusion Criteria:
- Patients with small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell carcinoma mixed lung cancer);
- Patients with factors that affect oral medication (such as cannot swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) or intravenous medication;
- Patients with any other severe and/or uncontrolled disease;
- Patients with a history of psychotropic medicine abuse and cannot quit or have mental disorders;
- Patients with disease which will severely endanger their security and could not complete this study, according to the judgement of researchers;
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:Arm1
The ctDNA is positive after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
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实验性的:Arm 2
The ctDNA is positive after SBRT and adjuvant therapy is used after SBRT.
|
The adjuvant treatment regimens depend on the judgment of oncology physicians according to pathological type, molecular characteristics and other details of the tumor.
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|
无干预:Arm 3
The ctDNA is negative after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS
大体时间:3-year
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progression-free survival
|
3-year
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PFS
大体时间:5-year
|
progression-free survival
|
5-year
|
|
操作系统
大体时间:3年
|
总生存期
|
3年
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OS
大体时间:5-year
|
overall survival
|
5-year
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年6月15日
初级完成 (预期的)
2024年6月15日
研究完成 (预期的)
2027年5月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月6日
首次发布 (实际的)
2022年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- M-SBRT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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