Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The ctDNA for Evaluating Whether to Use Adjuvant Therapy After SBRT in Patients With Early Lung Cancer

6. juni 2022 oppdatert av: Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to determine whether ctDNA could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a prospective study. The purpose of this study is to determine whether MRD could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer. The ctDNA was detected for early stage lung cancer patients before and after SBRT. If a high level of ctDNA was detected after SBRT, the patients were randomly divided into observation group and adjuvant treatment group.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, and was early stage(AJCC 8th);
  2. Patients aged between 18 -80 years; with expected survival time>3 months.
  3. Patients with normal organ function within 30 days prior to treatment, the following criteria are met:

    1. blood routine examination criteria : i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) platelet (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemical tests meet the following criteria: i) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); ii) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN; iii) serum creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60mL/min;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell carcinoma mixed lung cancer);
  2. Patients with factors that affect oral medication (such as cannot swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) or intravenous medication;
  3. Patients with any other severe and/or uncontrolled disease;
  4. Patients with a history of psychotropic medicine abuse and cannot quit or have mental disorders;
  5. Patients with disease which will severely endanger their security and could not complete this study, according to the judgement of researchers;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Arm1
The ctDNA is positive after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
Eksperimentell: Arm 2
The ctDNA is positive after SBRT and adjuvant therapy is used after SBRT.
The adjuvant treatment regimens depend on the judgment of oncology physicians according to pathological type, molecular characteristics and other details of the tumor.
Ingen inngripen: Arm 3
The ctDNA is negative after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 3-year
progression-free survival
3-year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 5-year
progression-free survival
5-year
OS
Tidsramme: 3-år
total overlevelse
3-år
OS
Tidsramme: 5-year
overall survival
5-year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

15. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M-SBRT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på drug adjuvant therapy

3
Abonnere