- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05411809
The ctDNA for Evaluating Whether to Use Adjuvant Therapy After SBRT in Patients With Early Lung Cancer
6. juni 2022 opdateret af: Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to determine whether ctDNA could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This is a prospective study.
The purpose of this study is to determine whether MRD could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.
The ctDNA was detected for early stage lung cancer patients before and after SBRT.
If a high level of ctDNA was detected after SBRT, the patients were randomly divided into observation group and adjuvant treatment group.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hongqing zhuang
- Telefonnummer: 82264910
- E-mail: hongqingzhuang@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuxia Wang
- Telefonnummer: 82264910
- E-mail: Lily31415926@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, and was early stage(AJCC 8th);
- Patients aged between 18 -80 years; with expected survival time>3 months.
Patients with normal organ function within 30 days prior to treatment, the following criteria are met:
- blood routine examination criteria : i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) platelet (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemical tests meet the following criteria: i) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); ii) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN; iii) serum creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60mL/min;
Exclusion Criteria:
- Patients with small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell carcinoma mixed lung cancer);
- Patients with factors that affect oral medication (such as cannot swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) or intravenous medication;
- Patients with any other severe and/or uncontrolled disease;
- Patients with a history of psychotropic medicine abuse and cannot quit or have mental disorders;
- Patients with disease which will severely endanger their security and could not complete this study, according to the judgement of researchers;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Arm1
The ctDNA is positive after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
|
|
Eksperimentel: Arm 2
The ctDNA is positive after SBRT and adjuvant therapy is used after SBRT.
|
The adjuvant treatment regimens depend on the judgment of oncology physicians according to pathological type, molecular characteristics and other details of the tumor.
|
Ingen indgriben: Arm 3
The ctDNA is negative after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 3-year
|
progression-free survival
|
3-year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 5-year
|
progression-free survival
|
5-year
|
OS
Tidsramme: 3-årig
|
samlet overlevelse
|
3-årig
|
OS
Tidsramme: 5-year
|
overall survival
|
5-year
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
15. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juni 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- M-SBRT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med drug adjuvant therapy
-
University of MiamiAfsluttet
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomKina
-
GIE MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBiliær sygdom | Galdeforsnævring | Biliær obstruktion | Biliær anastomotisk stenoseParaguay
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenAbbott; EvidentIQ Germany GmbH; Institute of AI and Informatics in Medicine...Rekruttering
-
C. R. BardAfsluttetPerifer arteriesygdomForenede Stater, Tyskland, Belgien, Østrig, Schweiz
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering