Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The ctDNA for Evaluating Whether to Use Adjuvant Therapy After SBRT in Patients With Early Lung Cancer

6. června 2022 aktualizováno: Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to determine whether ctDNA could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective study. The purpose of this study is to determine whether MRD could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer. The ctDNA was detected for early stage lung cancer patients before and after SBRT. If a high level of ctDNA was detected after SBRT, the patients were randomly divided into observation group and adjuvant treatment group.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, and was early stage（AJCC 8th）;
  2. Patients aged between 18 -80 years; with expected survival time>3 months.

  3. Patients with normal organ function within 30 days prior to treatment, the following criteria are met:

    1. blood routine examination criteria : i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) platelet (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemical tests meet the following criteria: i) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); ii) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN; iii) serum creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60mL/min;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell carcinoma mixed lung cancer);
  2. Patients with factors that affect oral medication (such as cannot swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) or intravenous medication;
  3. Patients with any other severe and/or uncontrolled disease;
  4. Patients with a history of psychotropic medicine abuse and cannot quit or have mental disorders;
  5. Patients with disease which will severely endanger their security and could not complete this study, according to the judgement of researchers；

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Arm1
The ctDNA is positive after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
Experimentální: Arm 2
The ctDNA is positive after SBRT and adjuvant therapy is used after SBRT.
Lék: drug adjuvant therapy
The adjuvant treatment regimens depend on the judgment of oncology physicians according to pathological type, molecular characteristics and other details of the tumor.
Žádný zásah: Arm 3
The ctDNA is negative after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3-year
progression-free survival
3-year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 5-year
progression-free survival
5-year
OS
Časové okno: 3letá
celkové přežití
3letá
OS
Časové okno: 5-year
overall survival
5-year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M-SBRT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na drug adjuvant therapy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit