- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05411809
The ctDNA for Evaluating Whether to Use Adjuvant Therapy After SBRT in Patients With Early Lung Cancer
6 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to determine whether ctDNA could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a prospective study.
The purpose of this study is to determine whether MRD could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.
The ctDNA was detected for early stage lung cancer patients before and after SBRT.
If a high level of ctDNA was detected after SBRT, the patients were randomly divided into observation group and adjuvant treatment group.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hongqing zhuang
- Telefoonnummer: 82264910
- E-mail: hongqingzhuang@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuxia Wang
- Telefoonnummer: 82264910
- E-mail: Lily31415926@126.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, and was early stage(AJCC 8th);
- Patients aged between 18 -80 years; with expected survival time>3 months.
Patients with normal organ function within 30 days prior to treatment, the following criteria are met:
- blood routine examination criteria : i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) platelet (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemical tests meet the following criteria: i) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); ii) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN; iii) serum creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60mL/min;
Exclusion Criteria:
- Patients with small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell carcinoma mixed lung cancer);
- Patients with factors that affect oral medication (such as cannot swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) or intravenous medication;
- Patients with any other severe and/or uncontrolled disease;
- Patients with a history of psychotropic medicine abuse and cannot quit or have mental disorders;
- Patients with disease which will severely endanger their security and could not complete this study, according to the judgement of researchers;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Arm1
The ctDNA is positive after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
|
|
|
Experimenteel: Arm 2
The ctDNA is positive after SBRT and adjuvant therapy is used after SBRT.
|
The adjuvant treatment regimens depend on the judgment of oncology physicians according to pathological type, molecular characteristics and other details of the tumor.
|
|
Geen tussenkomst: Arm 3
The ctDNA is negative after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 3-year
|
progression-free survival
|
3-year
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: 5-year
|
progression-free survival
|
5-year
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
|
algemeen overleven
|
3 jaar
|
|
OS
Tijdsspanne: 5-year
|
overall survival
|
5-year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juni 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
15 mei 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- M-SBRT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .