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The ctDNA for Evaluating Whether to Use Adjuvant Therapy After SBRT in Patients With Early Lung Cancer

6 de junio de 2022 actualizado por: Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to determine whether ctDNA could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective study. The purpose of this study is to determine whether MRD could help to evaluate whether to use drug adjuvant therapy after SBRT in patients with early lung cancer. The ctDNA was detected for early stage lung cancer patients before and after SBRT. If a high level of ctDNA was detected after SBRT, the patients were randomly divided into observation group and adjuvant treatment group.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

180

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Department of Radiation Oncology Cancer Center, Peking University Third Hospital 49# North Garden Rd.,Haidian Dist.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Patients pathologically diagnosed as non-small cell lung cancer, and was early stage(AJCC 8th);
  2. Patients aged between 18 -80 years; with expected survival time>3 months.
  3. Patients with normal organ function within 30 days prior to treatment, the following criteria are met:

    1. blood routine examination criteria : i) hemoglobin (HB) ≥90g/L; ii) absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×10e9/L; iii) platelet (PLT) ≥80×10e9/L; b) biochemical tests meet the following criteria: i) total bilirubin (TBIL) ≤1.5 times of upper limit of normal (ULN); ii) alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ULN; iii) serum creatinine (Cr) ≤1.5 ULN or creatinine clearance (CCr) ≥60mL/min;

Exclusion Criteria:

  1. Patients with small cell lung cancer (including small cell carcinoma and non-small cell carcinoma mixed lung cancer);
  2. Patients with factors that affect oral medication (such as cannot swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, etc.) or intravenous medication;
  3. Patients with any other severe and/or uncontrolled disease;
  4. Patients with a history of psychotropic medicine abuse and cannot quit or have mental disorders;
  5. Patients with disease which will severely endanger their security and could not complete this study, according to the judgement of researchers;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Arm1
The ctDNA is positive after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.
Experimental: Arm 2
The ctDNA is positive after SBRT and adjuvant therapy is used after SBRT.
The adjuvant treatment regimens depend on the judgment of oncology physicians according to pathological type, molecular characteristics and other details of the tumor.
Sin intervención: Arm 3
The ctDNA is negative after SBRT and no adjuvant therapy is used after SBRT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 3-year
progression-free survival
3-year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: 5-year
progression-free survival
5-year
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
sobrevivencia promedio
3 años
OS
Periodo de tiempo: 5-year
overall survival
5-year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • M-SBRT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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