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映射和调制社会情感处理的时空动态

2025年10月23日 更新者:Kelly Bijanki、Baylor College of Medicine
本研究的总体目标是绘制社会情感处理的时空动态图,并检查在接受侵入性颅内监测以治疗难治性癫痫和抑郁症的人类中这些动态的选择性调节。 从具有侵入性颅内记录电极的新型平台获取此信号提供了急需的空间和时间分辨率,以表征社会情感处理的神经动力学。 研究人员将利用名为“立体定向脑电图信息深部脑刺激”(stereo-EEG-informed DBS)的新型治疗平台以及强大的颅内立体定向记录和刺激平台创造的首次人体颅内神经记录机会在贝勒医学院接受癫痫手术评估的患者。 基于 sEEG 的 DBS 试验为难治性抑郁症 (TRD) 患者的影响相关网络区域的颅内记录提供了独特的机会。 在经常表现出轻度至中度抑郁症状的癫痫患者的相同区域进行的记录将提供跨越症状谱的广泛动态范围。 为了提供关于社会情感处理的时空动态的关键数据,研究人员将利用这两个人类颅内记录和刺激队列来研究情感显着性网络的精确结构、功能和因果特性。 更好地理解由情感显着性网络介导的社会处理回路可用于推动治疗创新,开创一种新范式,改善各种神经精神疾病的社会情感功能。 该提案的结果有可能改善社会情感处理功能障碍患者的生活,对广泛的神经精神疾病有影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kelly Bijanki, PhD
  • 电话号码:713-798-5060
  • 邮箱:bijanki@bcm.edu

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • Baylor College of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 22 岁至 70 岁的男性和女性(未怀孕);
  2. DSM-5 诊断(通过针对 DSM-5 轴 I 障碍 SCID-5 的结构化临床访谈评估)重度抑郁症 (MDD) 作为主要诊断。 继发于非精神病性单相重度抑郁症的当前重度抑郁发作 (MDE),复发或单次发作且首次发作在 60 岁之前;
  3. 当前 MDE 持续时间≥24 个月的慢性疾病和/或复发性疾病至少总共 2 次终生发作(包括当前发作>12 个月);
  4. 治疗抵抗(由 ATHF 抗抑郁治疗史表中的标准定义):失败(即 重度抑郁发作的持续性)以对至少两种不同治疗类别(例如, SSRIs、SNRIs、TCAs、其他抗抑郁药、锂加成、不可逆的 MAOIs、非典型抗精神病药物的抗抑郁增强作用);
  5. 以前的电休克疗法 (ECT) 试验(终生):没有反应、复发、耐受性差或被拒绝。 如果被拒绝,将讨论原因并确保受试者了解 ECT 与 DBS 的相对风险。 我们将尝试用以前对 ECT(或其他干预措施)表现出部分或非持续反应的患者来丰富样本;
  6. 筛查的症状严重程度:汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HDRS17)

    ≥20;

  7. 在 1 个月的时间内,HDRS17 必须在两次单独的评估(初始筛选时和手术前 1 周)中保持大于或等于 20;
  8. 结果的症状严重程度:在术前一周的评估中满足蒙哥马利阿斯伯格评定量表 (MADRS) ≥27;
  9. 终生接受至少 6 周的心理治疗而没有持续反应;
  10. 根据放射学报告,必须在入组后 3 个月内进行“正常”的脑部 MRI,或者没有显示研究者认为妨碍参与研究的任何发现;
  11. 手术前一个月的稳定抗抑郁药物治疗方案;
  12. 改良简易精神状态检查(MMSE)评分≥24;
  13. 进入研究后 12 个月内促甲状腺激素 (TSH) 水平正常;
  14. 研究者认为,患者没有任何医疗或身体状况使患者不太可能在研究期间参与;
  15. 能够并愿意给予知情同意并同意在手术后至少 12 个月内定期就诊;
  16. 在共同签署知情同意书之前,必须有治疗精神病医生、家庭成员、重要的其他/生活伴侣、照顾者或受试者认识的人在筛选访视时在场,以讨论研究;
  17. 愿意签订治疗合同;
  18. 同意由有执照的精神科医生定期进行随访,并提供书面许可,允许研究团队与受试者的医疗保健提供者之间在整个研究过程中进行任何和所有形式的沟通;
  19. 男性和女性患者都接受颅内电极放置以进行癫痫的临床表征。

排除标准:

  1. DSM-5 轴 I 障碍:任何终生精神病史(例如,精神分裂症、分裂情感障碍);
  2. 过去 5 年内伴有快速循环的双相情感障碍和需要住院治疗的躁狂发作史;
  3. 具有临床意义的 A 组或 B 组人格障碍;
  4. 6个月内酒精或物质使用障碍,不包括尼古丁;
  5. 非法药物尿检呈阳性;
  6. 在过去一年内有任何自杀意图、自杀企图或自杀行为的证据或迹象,包括但不限于 C-SSRS 评分;
  7. 在外科医生看来,使患者成为不良手术候选人的神经/医学状况(例如,进行性神经退行性疾病、严重的心肺疾病、需要长期抗凝);
  8. 任何癫痫病史、出血性中风或具有高癫痫发作风险(先天性脑畸形史、脑损伤史、神经发育障碍、目前正在服用已知可降低癫痫发作阈值的药物或其他易患癫痫发作的因素) ;
  9. 任何手术禁忌症,如感染;
  10. 凝血病:出血倾向和/或下列情况之一:INR > 1.5;延长的活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≥ 45 秒;血小板计数 < 100×103/uL;
  11. 单次就诊时血压≥ 180/110 mmHg 且有心血管疾病 (CVD) 的证据;
  12. 90天内参加过另一种药物、器械或生物试验;
  13. 目前植入的刺激装置包括心脏起搏器、除颤器和神经刺激器,包括脊髓刺激器和深部脑刺激器;
  14. 怀孕或计划在未来 24 个月内怀孕;
  15. 预期需要 MRI;
  16. 需要透热疗法;
  17. 长期使用抗凝剂或抗血小板剂,在围手术期无法安全停药足够长的时间(至少 2.5 周)。
  18. 在调查员看来,任何使受试者成为不良候选人的精神病/神经/医学状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:鸸
癫痫监测单元通过计算机任务和问卷监测患者的行为和神经活动
实验性的:TRD
Boston Scientific Vercise DBS 导线和 16 通道植入式脉冲发生器 (IPG) 将被植入以控制刺激的形状和大小

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
连接颅内刺激体积和记录体积的流线数。
大体时间:长达 8 周
为了使用扩散加权神经成像来表征结构连通性,我们将计算连接目标点的流线数量的结果度量。
长达 8 周
刺激引起的诱发电位。
大体时间:长达 8 周
为了使用单脉冲诱发电位 (PEP) 技术描述刺激体积与 sEEG 记录位置的短延迟单突触或寡突触连接,结果测量将是应用刺激引起的诱发电位的数量。
长达 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
情绪相关认知任务期间的光谱带功率。
大体时间:长达 12 周
我们将通过在情绪相关认知功能期间根据功率谱密度对局部场电位记录进行结果测量来表征情感显着性网络的电生理功能。
长达 12 周
应用刺激后的光谱带功率。
大体时间:长达 8 周
我们将在应用研究刺激后测量局部场势功率谱密度的结果测量。
长达 8 周
所需状态和刺激诱发状态的光谱带功率矩阵之间的匹配分数。
大体时间:长达 12 周
我们将实施模板匹配过程,使用时空相关矩阵分解和机器学习降维,将刺激诱发的神经活动模式与“理想的”神经状态特征(包括自然和诱发的积极情绪状态)对齐。 结果测量将是期望状态与刺激后各种诱发状态之间的相关匹配程度。
长达 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月31日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月10日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月23日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 5R01MH127006-02 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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