- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05418894
A társadalmi-affektív feldolgozás időbeli térbeli dinamikájának feltérképezése és modulálása
2023. július 11. frissítette: Kelly Bijanki, Baylor College of Medicine
E tanulmány átfogó célja a szociális affektív feldolgozás spatiotemporális dinamikájának feltérképezése és e dinamikák szelektív modulációjának vizsgálata olyan emberekben, akik invazív intrakraniális monitorozáson esnek át kezelésre rezisztens epilepszia és depresszió miatt.
Ennek a jelnek az invazív intrakraniális rögzítő elektródákkal történő új platformról történő követése biztosítja a nagyon szükséges térbeli és időbeli felbontást a társadalmi-affektív feldolgozás idegi dinamikájának jellemzéséhez.
A kutatók kihasználni fogják a „sztereotaktikus elektroencefalográfiával vezérelt mélyagyi stimuláció” (sztereo-EEG-informált DBS) elnevezésű új terápiás platform, valamint az intrakraniális sztereotaktikus rögzítés és stimuláció hatékony platformja által létrehozott, elsőként humán intracraniális neurális rögzítési lehetőségeket. a Baylor College of Medicine epilepsziás sebészeti kivizsgálásán átesett betegeknél.
A sEEG-informált DBS-vizsgálat egyedülálló lehetőséget kínál az affektus szempontjából releváns hálózati régiók koponyán belüli rögzítésére a kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél.
A gyakran enyhe-közepes depressziós tüneteket mutató epilepsziás betegek azonos régióiban végzett felvételek széles dinamikus tartományt biztosítanak a tünetspektrumon belül.
A szocio-affektív feldolgozás spatiotemporális dinamikájával kapcsolatos kritikus adatok biztosítása érdekében a kutatók ezt a két humán intracranialis rögzítési és stimulációs csoportot fogják felhasználni az affektív megjelenési hálózat pontos szerkezeti, funkcionális és ok-okozati tulajdonságainak tanulmányozására.
Az affektív feltűnési hálózat által közvetített társadalmi feldolgozási áramkörök jobb megértése felhasználható a terápiás innováció ösztönzésére, úttörőként egy új paradigmára, amely javítja a szocio-emocionális funkciót a neuropszichiátriai állapotok széles skálájában.
A javaslat eredményei javíthatják a szociális affektív feldolgozásban diszfunkcióban szenvedő betegek életét, ami a neuropszichiátriai betegségek széles skáláját érinti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
84
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kelly Bijanki, PhD
- Telefonszám: 713-798-5060
- E-mail: bijanki@bcm.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Baylor College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kelly Bijanki
- Telefonszám: 713-798-5060
- E-mail: bijanki@bcm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 22 és 70 év közötti férfiak és nők (nem terhesek);
- A major depressziós rendellenesség (MDD) DSM-5 diagnózisa (a DSM-5 I. tengelyű rendellenességek SCID-5 strukturált klinikai interjújával értékelve) elsődleges diagnózisként. Jelenlegi súlyos depressziós epizód (MDE), visszatérő vagy egyszeri epizód, az első epizód 60 éves kor előtt, másodlagos nem pszichotikus unipoláris major depressziós rendellenesség;
- Krónikus betegség jelenlegi MDE-vel ≥24 hónapos időtartammal és/vagy visszatérő betegség, összesen legalább 2 epizóddal az életben (beleértve a 12 hónapnál hosszabb aktuális epizódot is);
- Kezelési rezisztencia (az ATHF antidepresszáns kezelési előzménylapján szereplő kritériumok szerint): sikertelenség (azaz. a major depressziós epizód fennmaradása), hogy legalább négy megfelelő depressziókezelésre reagáljanak legalább két különböző kezelési kategóriából (pl. SSRI-k, SNRI-k, TCA-k, egyéb antidepresszánsok, lítium-addíció, irreverzibilis MAOI-k, antidepresszáns fokozás atipikus antipszichotikus gyógyszerrel);
- Az elektrokonvulzív terápia (ECT) korábbi vizsgálata (élettartam): vagy nem reagált, visszaesett, rosszul tolerálták vagy elutasították. Ha elutasítják, megvitatja az okokat, és gondoskodik arról, hogy az alany megértse az ECT és a DBS relatív kockázatait. Megpróbáljuk gazdagítani a mintát olyan betegekkel, akik korábban részlegesen vagy tartósan reagáltak az ECT-re (vagy más beavatkozásra);
A tünet súlyossága a szűréshez: Hamilton Depression Rating Scale-17 item (HDRS17)
≥20;
- A HDRS17-nek 20-nál nagyobbnak vagy egyenlőnek kell maradnia két külön értékelésen (a kezdeti szűréskor és 1 héttel a műtét előtt), egy hónapon keresztül;
- A tünetek súlyossága az eredményhez: Montgomery Asberg-értékelési skála (MADRS) ≥27, amelyet az egyhetes műtét előtti értékelés során kell teljesíteni;
- Élethosszig tartó kitettség legalább 6 hetes pszichoterápiában tartós válasz nélkül;
- A felvételt követő 3 hónapon belül agyi MRI-vel kell rendelkeznie, amely a radiológiai jelentés szerint "normális", vagy nem mutat olyan leletet, amely a Vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt;
- Stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelés a műtétet megelőző hónapban;
- Módosított mini mentális állapotvizsga (MMSE) pontszám ≥ 24;
- Normál pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szint a vizsgálatba lépést követő 12 hónapon belül;
- A betegnek nincs olyan egészségügyi vagy fizikai állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszi, hogy a beteg részt vehessen a vizsgálatban;
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni, és beleegyezik abba, hogy a műtétet követően legalább 12 hónapig rendszeres klinikai látogatásokon vesz részt;
- Jelen kell lennie egy kezelő pszichiáternek, családtagnak, jelentős másnak/élőtársnak, gondozónak vagy az alany által ismert személynek a szűrési látogatáson a vizsgálat megbeszélésére, mielőtt a beleegyező nyilatkozatot aláírná;
- Hajlandóság a kezelési szerződés aláírására;
- beleegyezik abba, hogy egy engedéllyel rendelkező pszichiáter rendszeres időközönként kövesse, és írásos engedélyt adjon, amely lehetővé teszi a kommunikáció bármely formáját a kutatócsoport és az alany egészségügyi szolgáltatói között a vizsgálat egészére vonatkozóan;
- Férfi és női betegek, akiknél intracranialis elektródákat helyeznek el az epilepszia klinikai jellemzésére.
Kizárási kritériumok:
- DSM-5 I. tengely zavarai: bármely élete során előforduló pszichotikus rendellenesség (pl. skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség);
- Bipoláris zavar gyors kerékpározással és mániás epizóddal, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 5 évben;
- Klinikailag jelentős A vagy B klaszter személyiségzavar;
- alkohol- vagy szerhasználati zavar 6 hónapon belül, kivéve a nikotint;
- A vizelet kábítószer-tesztje pozitív tiltott kábítószerekre;
- Öngyilkossági szándékra, öngyilkossági kísérletre vagy öngyilkos magatartásra utaló bizonyítékok vagy jelek, beleértve, de nem kizárólagosan a C-SSRS pontszámot, az elmúlt egy évben;
- Neurológiai/egészségügyi állapot, amely a sebész véleménye szerint rossz műtéti jelöltté teszi a beteget (pl. progresszív neurodegeneratív rendellenesség, jelentős kardiopulmonális rendellenesség, krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége);
- Bármilyen kórelőzményben görcsroham, vérzéses stroke, vagy magas a rohamok kockázata (veleszületett agyi fejlődési rendellenesség, agysérülés, idegrendszeri fejlődési rendellenesség, jelenleg olyan gyógyszert szed, amelyről ismert, hogy csökkenti a rohamküszöböt, vagy egyéb, görcsrohamokra hajlamosító tényező) ;
- Bármilyen orvosi ellenjavallat a műtétre, például fertőzés;
- Coagulopathia: Vérzésre való hajlam és/vagy az alábbiak egyike: INR > 1,5; megnyúlt aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≥ 45 másodperc; vérlemezkeszám < 100×103/uL;
- ≥ 180/110 Hgmm vérnyomás egyetlen vizit alkalmával és szív- és érrendszeri betegség (CVD) bizonyítéka;
- Részvétel egy másik gyógyszerben, eszközben vagy biológiai vizsgálatban 90 napon belül;
- Jelenlegi beültetett stimulációs eszközök, beleértve a szívritmus-szabályozókat, defibrillátorokat és neurostimulátorokat, beleértve a gerincvelő-stimulátorokat és a mélyagy-stimulátorokat;
- Terhes vagy terhességet tervez a következő 24 hónapban;
- MRI várható szükségessége;
- Diatermia szükségessége;
- Antikoagulánsok vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerek krónikus alkalmazása, amelyet nem lehet biztonságosan leállítani megfelelő ideig (legalább 2,5 hétig) a perioperatív időszakban.
- Bármilyen pszichiátriai/neurológiai/egészségügyi állapot, amely miatt az alany a nyomozó véleménye szerint rossz jelölt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: EMU MADÁR
A páciens viselkedési és idegi aktivitását számítógépes feladatokkal és kérdőívekkel ellenőrzik az Epilepszia Monitoring Osztály
|
|
Kísérleti: TRD
|
Boston Scientific Vercise DBS vezetékeket és 16 csatornás beültetett impulzusgenerátorokat (IPG) ültetnek be a stimuláció alakjának és méretének szabályozására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intrakraniális stimulációs térfogat és a rögzítési térfogatok közötti áramvonalak száma.
Időkeret: akár 8 hétig
|
A strukturális kapcsolat jellemzésére diffúziós súlyozott neuroimaging segítségével kiszámítjuk a célpontokat összekötő áramvonalak számának eredménymutatóit.
|
akár 8 hétig
|
A stimulációból származó kiváltott potenciálok.
Időkeret: akár 8 hétig
|
A stimulációs térfogatok rövid látenciájú mono- vagy oligosinaptikus kapcsolatainak jellemzésére az SEEG-rögzítési pozíciókkal az egyszeri impulzus-kiváltott potenciálok (PEP) technikával, az eredmény mértéke az alkalmazott stimulációból származó kiváltott potenciálok száma.
|
akár 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Spektrális sáv teljesítménye a hangulat szempontjából releváns kognitív feladat során.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Az affektív kiugróság hálózat elektrofiziológiai funkcióját a lokális térpotenciál felvételek eredménymérésével jellemezzük a teljesítményspektrális sűrűség függvényében a hangulati szempontból releváns kognitív funkció során.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Spektrális sáv teljesítmény az alkalmazott stimulációt követően.
Időkeret: akár 8 hétig
|
Kutatási stimuláció alkalmazásával mérjük a lokális térpotenciál teljesítmény spektrális sűrűségének kimenetelét.
|
akár 8 hétig
|
A kívánt állapot és a stimuláció által kiváltott állapot spektrális sáv teljesítménymátrixa közötti egyezési pontszám.
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
|
Megvalósítunk egy sablonillesztési folyamatot, hogy a stimuláció által kiváltott neurális aktivitási mintákat összehangoljuk a "kívánatos" neurális állapotjelekkel, beleértve a természetes és indukált pozitív hangulati állapotokat, tér-időbeli korrelációs mátrix dekompozíció és gépi tanulási dimenziócsökkentés segítségével.
Az eredmény mértéke a kívánt állapot és a stimulációt követő különböző kiváltott állapotok közötti korrelációs egyezés mértéke.
|
legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5R01MH127006-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .