CLASSICA：在实时手术研究 1 中验证人工智能对癌症的分类
肠道最下部（直肠）癌是一种常见病，这种疾病及其治疗对患者的影响很大。 除非及早治疗，否则疾病会恶化，扩散到身体的其他部位并最终导致死亡。 治疗通常涉及根治性手术，但这也有后果并有严重并发症的风险。 关于影响最小的治愈的最佳结果取决于在早期发现的疾病，因为直肠癌往往首先作为非癌性息肉开始。
这些前体息肉中最小的可以在常规结肠镜检查中轻松切除，但一旦息肉的大小超过 2 厘米，就很难正确分类，因为其中某处含有癌症的风险显着增加。 如果这种息肉中确实存在癌症，最好从一开始就将其作为癌症进行大手术治疗，但如果其中肯定没有癌症，则可以通过微创技术将其从肠道内切除。 不幸的是，尽管我们目前有最好的方法，但高达 20% 的最初被认为是良性的肿瘤只有在切除后才被发现是恶性的
我们之前已经表明，癌性和非癌性组织可以通过检查过程中的灌注分析在视觉上加以区分。 为此，我们使用经批准的特定荧光染料，吲哚菁绿 (ICG)。 无论如何，ICG 通常用于肠道手术以评估肠道的血液供应，并且具有非常好的安全性。 ICG 在手术过程中被注入血流中，它被各种组织类型吸收的速率由特定且经批准的相机检测，这些相机可以显示组织中的荧光。 我们之前发现，与非癌组织相比，这种染料在癌组织中的摄取率不同，并使用人工智能算法来测量这种差异。 然而，我们现在需要确保这种方法也适用于其他患者、其他中心甚至其他国家，以确保它确实是评估直肠息肉的有效且有用的方法。
这项观察性研究的目的是验证荧光模式分析在直肠肿瘤分类中的应用。 按照标准做法，参加研究的患者将在手术室参加直肠肿瘤的目视检查。 在此检查期间，将在 ICG 管理后拍摄荧光灌注的视频记录。 然后，患者将按照外科医生的标准护理切除或治疗肿瘤。 稍后将分析该视频以确定肿瘤内荧光灌注的模式，并根据所见模式进行分类。 病理学家在显微镜下检查所有切除的肿瘤以确定最终诊断。 将基于荧光的分类与该病理诊断进行比较以确定该方法的准确性。 因此，患者仍将拥有与目前完全相同的护理标准，希望将来可以通过可用、准确的自动化软件流程将这种方法发展到可以发挥作用的程度。 如果是这样，这将成为未来另一项研究的基础，以了解它是否可以指导甚至取代活检，并有助于确保切除后完全切除（“清晰边缘”）。
研究概览
详细说明
大小>2cm 的直肠息肉（仅在欧洲每年影响约 10,000 名患者）代表了相当大的临床挑战。 虽然较小的息肉可以通过常规内窥镜息肉切除术解决，并且坦率的临床癌症将通过传统的癌症手术范式推进，但这种大小的息肉可以选择通过经肛门内窥镜切除术（也称为经肛门微创手术，塔米斯）。 这是本网站的首选治疗方法，因为与其他方式（例如， 内镜粘膜下切除术）。 虽然在过去十年中，实现经肛门切除术的技术和培训变得更加容易获得（尤其是 TAMIS），这意味着更多患者可能有大的良性病变，甚至一些早期直肠癌在他们当地的专科中心被切除，但现在这种护理的主要障碍是患者选择：即如何在给定患者切除之前判断其是良性息肉还是癌症。
众所周知，内窥镜活检在多达 20% 的此类病变中是不准确的（直肠癌最常以腺瘤性病变开始，因此浅表活检可能会错过恶性病灶）。 错误地将癌症识别为良性病变并通过局部切除治疗会显着恶化预后并影响后续的癌症手术——包括可能将可重建的切除部位（即适合前切除的病变）转变为不可重建的部位（即 需要进行永久性结肠造口术的腹会阴切除术），并将癌细胞播种到深边缘或不同的平面，特别是在前部病变的情况下。 此外，经肛门切除技术的阳性切缘率仍然相对较高；由于在主要肿瘤块附近存在不明显的疾病，这有良性病变再生的风险，并限制了对早期癌症的有效局部治疗。
我们之前已经通过使用荧光吲哚菁绿 (ICG) 证明了肿瘤和健康组织之间的灌注明显不同。 这种差异可以通过红外视频捕获，数学分析可以区分恶性区域的灌注模式与在同一内窥镜视图中也可见的任何良性/正常组织。 简而言之，可以使用 IBM 开发的现有软件从录制的视频中测量每个感兴趣区域（即肿瘤或正常粘膜区域）的荧光饱和度。 荧光随时间的变化可以绘制在曲线上，显示 ICG 的流入、峰值和流出，这取决于感兴趣区域内的灌注模式。 这些曲线因被检查的组织而异，因此可用于通过计算摄取的斜率和曲线下的面积来测量流出，从而将良性和恶性肿瘤分类。 因此，在怀疑有癌症的位置（例如直肠），可以使用视频分析来区分健康组织和癌变组织。 通过应用包括计算机视觉和机器学习在内的人工智能方法，可以将这一发现用于临床。 本质上，当血液被 ICG 染色并被近红外 (NIR) 光点亮时，显示感兴趣组织的像素的荧光强度随血流（灌注）而变化。 随着时间的推移，从多个视频帧中捕获强度，并将该强度绘制为曲线。 肿瘤组织的强度曲线与健康组织不同，良性肿瘤与恶性肿瘤的强度曲线不同。 因此，对感兴趣区域中每个像素的曲线特征的分析可以导致分类。
这种人工智能系统之前已经在马特医院使用来自两个区域中心的爱尔兰癌症患者群体的视频进行了原型设计和训练，因此它可以通过灌注模式自动识别健康组织中的恶性肿瘤和良性病变。 该原型先前已证明 >80% 的准确度。
在这项研究中，我们在临床上验证了根据荧光信号特征对组织进行分类的基本概念或方法，同时还查看是否可以在此基础上构建一种设备，以推断 UCD 工作人员从视频中生成的数据。 我们还解决了普遍性问题——其他外科医生是否可以使用该系统并从他们的特定患者队列中获得类似的结果？ 这将为计划确定活检作用的未来研究铺平道路（该系统能否实现活检组织的最佳选择，从而减少活检错误？）；和肿瘤切除（系统能否提高肿瘤切除的完整性和准确性？）。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alice Moynihan
- 电话号码：353 (0)1 716 4000
- 邮箱：alice.moynihan@ucd.ie
学习地点
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Dublin、爱尔兰、D07 R2WY
- 招聘中
- Mater Misericordiae University Hospital
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接触：
- Ronan Cahill
- 电话号码：0035317164597
- 邮箱：ronan.cahill@ucd.ie
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接触：
- Debbie Killeen
- 电话号码：00353 1 7164597
- 邮箱：debbie.killeen@ucd.ie
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
符合纳入标准的成年患者将被纳入试验。 参与者必须能够并愿意遵守协议的条款。
此类患者将从转诊信、门诊、内窥镜检查列表和多学科癌症会议中确定。 患者将接受标准的术前检查，包括但不限于通过结肠镜检查或 CT 结肠造影进行结肠可视化、胸部、腹部和骨盆的分期 CT 扫描、直肠 MRI 以及根据标准做法评估适合手术的情况。 患者的最佳管理将根据机构协议确定。
将根据上述选择标准评估是否适合纳入，并将向患者提供口头和书面详细信息。
描述
纳入标准：
- 确诊或疑似直肠息肉/肿瘤大于 2 厘米的参与者正在接受手术干预或评估，或者患有已知直肠癌的患者正在接受手术干预或评估，包括新辅助治疗后的患者。
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。 ● 男性或女性，年满18岁或以上。
- 临床适合选择性干预
排除标准：
- 在研究后三个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 显着的肾或肝功能损害。
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。 ● 对静脉造影剂或碘化物过敏
- ICG 的其他禁忌症包括同时使用抗惊厥药、含亚硫酸氢盐的药物、美沙酮和呋喃妥因。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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既往无癌症证据的直肠肿瘤
400 名患有已知直肠肿瘤但迄今为止尚未证明癌症证据的患者 - 可能是良性的或活检不确定或迄今为止未进行活检。 该队列中的患者将按照标准护理在麻醉下接受检查。 在此检查期间，将在施用 ICG（剂量 0.25mg/kg）后观察并记录在肿瘤内 NIR 相机中看到的荧光模式。 在此之后，患者将根据其外科医生的判断继续接受标准护理。 手术视频将被上传到一个安全的基于云的系统，并由外科医生进行注释，在那里将进行进一步的数学分析以进行组织分类。 |
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先前确认为癌性的直肠肿瘤
200 名患有直肠肿瘤且之前已证实含有癌症的患者。 接受过和未接受过新辅助治疗的患者均适合纳入该组。 该组中的患者将经历与队列 1 中的患者相同的过程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过荧光灌注验证组织分类
大体时间：48个月
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CLASSICA 研究 1 的主要目标是使用数学模型在跨多个中心的大量数据中通过 ICG 信号灌注模式验证组织表征的概念。
这种测量的准确性将通过计算分类系统的灵敏度和特异性率来确定。
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48个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视频共享和注释技术在多个站点的可用性
大体时间：48个月
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CLASSICA-Web 和 CLASSICA-OR 平台将部署在所有五个临床站点。
这些系统的可访问性和可用性将通过用户调查和视频质量测量分析来评估。
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48个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ronan Cahill、University College Dublin
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 101057321
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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