Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLASSICA: tekoälyn validointi syövän luokittelussa reaaliaikaisessa kirurgiassa tutkimuksessa 1

maanantai 20. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

Suolen alimman osan (peräsuolen) syöpä on yleinen sairaus ja sekä tällä taudilla että sen hoidolla voi olla suuria vaikutuksia potilaisiin. Ellei sitä hoideta ajoissa, tauti voi edetä, levitä muihin kehon osiin ja johtaa lopulta kuolemaan. Hoito sisältää usein radikaalia leikkausta, mutta myös tällä on seurauksia ja suuria komplikaatioita. Parhaat tulokset vähiten vaikuttavien parannusten suhteen riippuvat siitä, että sairaus havaitaan varhaisessa vaiheessa, koska peräsuolen syöpä alkaa yleensä ensin ei-syöpäpolyypinä.

Pienin näistä esiastepolyypeistä voidaan helposti poistaa rutiininomaisessa kolonoskopiassa, mutta kun polyyppi kasvaa yli 2 cm:n kokoiseksi, sitä on paljon vaikeampi luokitella oikein, koska riski, että se sisältää syöpää jossain siinä, kasvaa huomattavasti. Jos tällaisessa polyypissä on varmasti syöpä, sitä hoidetaan alusta alkaen parhaiten syövänä suurella leikkauksella, mutta jos siinä ei todellakaan ole syöpää, se voidaan poistaa suolen sisältä minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla. Valitettavasti nykyisistä parhaista menetelmistämme huolimatta jopa 20 % alun perin hyvänlaatuisiksi pidetyistä kasvaimista havaitaan pahanlaatuisiksi vasta sen jälkeen, kun ne on leikattu pois.

Olemme aiemmin osoittaneet, että syöpäkudokset ja ei-syöpäkudokset voidaan visuaalisesti erottaa analysoimalla niiden perfuusio tutkimuksen aikana. Tätä varten käytämme erityistä hyväksyttyä fluoresoivaa väriainetta, indosyaniinivihreää (ICG). ICG:tä käytetään yleisesti suolistokirurgiassa joka tapauksessa arvioimaan suolen verenkiertoa, ja sillä on erittäin hyvä turvallisuusprofiili. ICG:tä ruiskutetaan verenkiertoon leikkauksen aikana, ja eri kudostyypit ottavat sen vastaan ​​erityisillä ja hyväksytyillä kameroilla, jotka voivat paljastaa kudoksen fluoresenssin. Olemme aiemmin havainneet, että tämän väriaineen imeytymisnopeus on erilainen syöpäkudoksessa verrattuna ei-syöpäkudokseen, ja olemme käyttäneet tekoälyalgoritmeja tämän eron mittaamiseen. Meidän on nyt kuitenkin varmistettava, että tämä menetelmä toimii myös muilla potilailla, muissa keskuksissa ja jopa muissa maissa varmistaaksemme, että se on todellakin pätevä ja hyödyllinen tapa arvioida peräsuolen polyyppeja.

Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on validoida fluoresenssimallianalyysin käyttö peräsuolen kasvainten luokittelussa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat peräsuolen kasvaimen visuaaliseen tutkimukseen teatterissa tavallisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen aikana fluoresenssiperfuusion videotallenne otetaan ICG:n antamisen jälkeen. Potilailta leikataan sitten kasvain tai se hoitaa kirurgin tavallisen hoidon mukaisesti. Video analysoidaan myöhemmin kasvaimen sisällä olevan fluoresenssiperfuusion mallin määrittämiseksi, ja luokitus määritetään nähdyn kuvion perusteella. Patologi tutkii kaikki leikatut kasvaimet mikroskoopilla lopullisen diagnoosin määrittämiseksi. Fluoresenssiin perustuvaa luokitusta verrataan tähän patologiseen diagnoosiin menetelmän tarkkuuden määrittämiseksi. Potilailla on siis edelleen täsmälleen sama hoitotaso kuin tällä hetkellä, toivotaan, että tulevaisuudessa tätä menetelmää voidaan kehittää niin pitkälle, että siitä voisi olla hyötyä käyttökelpoisen, tarkan automatisoidun ohjelmistoprosessin avulla. Jos näin on, se muodostaa perustan toiselle tutkimukselle tulevaisuudessa, jotta nähdään, voiko se ohjata tai jopa korvata biopsiat ja auttaa varmistamaan täydellisen poiston ("selkeät marginaalit") leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rektaaliset polyypit, joiden koko on yli 2 cm (pelkästään Euroopassa noin 10 000 potilasta vuodessa) ovat huomattava kliininen haaste. Vaikka pienemmät polyypit voidaan hoitaa rutiininomaisella endoskooppisella polypektomialla ja suora kliininen syöpä etenee perinteisen syöpäkirurgian paradigman kautta, tämän kokoiset polyypit voidaan leikata paikallisesti ehjinä transanaalisella endoskooppisella resektiolla (kutsutaan myös transanaaliksi minimaalisesti invasiiviseksi kirurgiaksi, TAMIS). Tämä on tämän sivuston suosituin kohtelu, koska se pystyy tarjoamaan yhden täydellisen fragmentoimattoman näytteen muihin menetelmiin (esim. endoskooppinen submukosaalinen resektio). Vaikka transanaalisen resektion mahdollistava teknologia ja koulutus on tullut paljon saataville viimeisen vuosikymmenen aikana (erityisesti TAMIS), mikä tarkoittaa, että useammilla potilailla voi olla suuria hyvänlaatuisia leesioita ja jopa joitain varhaisia ​​peräsuolen syöpiä leikataan paikallisissa erikoiskeskuksissaan, mutta nyt tällaisen hoidon suurin jarru. on potilasvalinta: eli miten tietää ennen resektiota, onko tietyllä potilaalla hyvänlaatuinen polyyppi tai syöpä.

Endoskooppiset biopsiat ovat tunnetusti epätarkkoja jopa 20 %:ssa tällaisista leesioista (peräsuolen syövät alkavat useimmiten adenomatoottisina vaurioina, joten pinnallisista biopsioista voi jäädä pahanlaatuinen kohde). Syövän virheellisesti tunnistaminen hyvänlaatuiseksi vaurioksi ja sen hoitaminen paikallisella leikkauksella huonontaa merkittävästi ennustetta ja vaarantaa myöhemmän syöpäleikkauksen – mukaan lukien mahdollisesti muunnettavissa rekonstruoitava resektiokohta (eli eturesektioon sopiva vaurio) rekonstruktioimaiseksi (ts. tarvitaan abdominoperineaalinen resektio pysyvällä kolostomialla) ja kylvämällä syöpäsoluja syvälle reunalle tai eri tasolle, erityisesti kuten etupuolelle sijoitettujen leesioiden tapauksessa. Lisäksi transanaalisilla leikkaustekniikoilla on edelleen suhteellisen korkeat positiiviset marginaalit; tämä vaarantaa hyvänlaatuisten leesioiden uudelleenkasvun ja rajoittaa tehokasta paikallista hoitoa varhaisimman vaiheen syöpiin, koska tuumoripääosan lähellä on havaittavissa oleva sairaus.

Olemme aiemmin osoittaneet fluoresoivan indosyaniinivihreän (ICG) avulla, että perfuusio on näkyvästi erilainen kasvaimen ja terveen kudoksen välillä. Tämä ero voidaan kaapata infrapunavideolla ja matemaattinen analyysi voi erottaa pahanlaatuisten alueiden perfuusiokuvion mistä tahansa hyvänlaatuisesta/normaalista kudoksesta, joka näkyy myös samassa endoskooppisessa kuvassa. Lyhyesti sanottuna fluoresenssin kylläisyys kullakin kiinnostavalla alueella (eli kasvain tai normaalin limakalvon alue) voidaan mitata tallennetusta videosta käyttämällä IBM:n kehittämää ohjelmistoa. Fluoresenssin muutos ajan kuluessa voidaan piirtää käyrälle, joka osoittaa ICG:n sisäänvirtauksen, huipun ja ulosvirtauksen, mikä riippuu perfuusiokuvioista kiinnostavalla alueella. Nämä käyrät vaihtelevat tutkittavasta kudoksesta riippuen, joten niitä voidaan käyttää hyvänlaatuisten kasvainten luokitteluun pahanlaatuisista kasvaimista laskemalla sisäänoton kaltevuus ja käyrän alla oleva pinta-ala ulosvirtauksen mittaamiseksi. Siksi paikassa (kuten peräsuolessa), jossa epäillään syöpää, videon analysointia voidaan käyttää terveiden ja syöpäkudosten erottamiseen. Tätä löytöä voidaan hyödyntää kliiniseen käyttöön soveltamalla tekoälymenetelmiä, mukaan lukien tietokonenäkö ja koneoppiminen. Pohjimmiltaan kiinnostavia kudoksia näyttävien pikselien fluoresenssin intensiteetti vaihtelee veren virtauksen (perfuusion) mukaan, kun veri värjätään ICG:llä ja valaistaan ​​lähi-infrapunavalolla (NIR). Voimakkuus kaapataan ajan myötä useista videokehyksistä, ja tämä intensiteetti piirretään käyränä. Kasvainkudoksen intensiteettikäyrät eroavat terveen kudoksen intensiteettikäyrät ja hyvänlaatuisten kasvainten intensiteettikäyrät ovat erilaisia ​​kuin pahanlaatuisten kasvaimien. Kunkin kiinnostavan alueen pikselin käyrän ominaisuuksien analyysi voi siten johtaa luokitukseen.

Tällainen tekoälyjärjestelmä on prototyyppi ja koulutettu Mater Hospitalissa aiemmin kahdesta aluekeskuksesta peräisin olevien irlantilaisten syöpäpotilaiden videoilla, jotta se voi automaattisesti tunnistaa pahanlaatuiset kasvaimet ja hyvänlaatuiset leesiot terveestä kudoksesta niiden perfuusiokuvioiden perusteella. Tämän prototyypin tarkkuus on aiemmin osoittanut > 80 %.

Tässä tutkimuksessa validoimme kliinisesti kudoksen luokittelun peruskonseptin tai -menetelmän sen fluoresenssisignaalin ominaisuuksien perusteella, samalla kun katsomme, voidaanko tämän pohjalta rakentaa laite, joka voi ekstrapoloida UCD:n henkilökunnan videoista tuottaman datan. Käsittelemme myös yleistettävyyttä – voivatko muut kirurgit käyttää järjestelmää ja saada samanlaisia ​​tuloksia omasta potilasryhmästään? Tämä tasoittaa tietä tuleville tutkimuksille, jotka on suunniteltu määrittämään biopsian roolit (voiko järjestelmä mahdollistaa optimaalisen koepalakudoksen valinnan ja siten vähentää biopsiavirhettä?); ja kasvaimen resektio (voiko järjestelmä lisätä kasvaimen resektion täydellisyyttä ja tarkkuutta?).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Other (Non U.s.)
      • Dublin, Other (Non U.s.), Irlanti, D07 R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuisia potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa pöytäkirjan ehtoja.

Tällaiset potilaat tunnistetaan lähetekirjeistä, poliklinikoista, endoskopialuetteloista ja monialaisista syöpätapaamisista. Potilaille tehdään tavanomainen preoperatiivinen työskentely, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paksusuolen visualisointi joko kolonoskopialla tai CT-kolonogrammilla, rinnan, vatsan ja lantion CT-skannaus, peräsuolen MRI ja leikkauskuntoisuuden arviointi normaalin käytännön mukaisesti. Potilaan optimaalinen hoito määräytyy laitoksen protokollien perusteella.

Soveltuvuus edellä mainittujen valintakriteerien mukaan arvioidaan ja potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty peräsuolen polyyppi/kasvain, jonka mitat ovat yli 2 cm ja joille tehdään kirurginen toimenpide tai arviointi TAI potilaat, joilla on tiedossa oleva peräsuolen syöpä, jolle tehdään kirurginen toimenpide tai arviointi, mukaan lukien neoadjuvanttihoidon jälkeiset potilaat.
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. ● Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Kliinisesti sopiva valinnaiseen interventioon

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. ● Allergia suonensisäiselle varjoaineelle tai jodideille
  • Muita ICG:n vasta-aiheita, mukaan lukien kouristuslääkkeiden, bisulfiittia sisältävien lääkkeiden, metadonin ja nitrofurantoiinin samanaikainen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Peräsuolen kasvain ilman aiempaa näyttöä syövästä

400 potilasta, joilla on tiedossa oleva peräsuolen kasvain, jolla ei ole toistaiseksi osoitettu todisteita syövästä - voivat olla hyvänlaatuisia tai epämääräisiä biopsiassa tai ilman biopsiaa tähän mennessä.

Tämän kohortin potilaat tutkitaan anestesiassa tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämän tutkimuksen aikana kasvaimen sisällä olevaa NIR-kamerassa havaittua fluoresenssikuviota tarkkaillaan ICG:n (annos 0,25 mg/kg) antamisen jälkeen ja se tallennetaan. Tämän jälkeen potilaat jatkavat normaalia hoitoa kirurginsa harkinnan mukaan.

Leikkausvideo ladataan suojattuun pilvipohjaiseen järjestelmään ja kirurgi tekee siihen merkinnät, jossa suoritetaan matemaattinen lisäanalyysi kudosten luokittelua varten.

Peräsuolen kasvain aiemmin todettu syöpää aiheuttavaksi

200 potilasta, joilla on aiemmin todistetusti syöpää sisältävä peräsuolen kasvain. Sekä potilaat, jotka ovat saaneet ja eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa, sopivat sisällytettäväksi tähän ryhmään.

Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi samat prosessit kuin kohortin 1 potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudosluokituksen validointi fluoresenssiperfuusion avulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
CLASSICA Study 1:n ensisijainen tavoite on validoida kudosten karakterisoinnin käsite ICG-signaalin perfuusiokuvioiden avulla suuressa tietosarjassa useissa keskuksissa käyttämällä matemaattisia malleja. Tämän mittauksen tarkkuus määritetään laskemalla luokitusjärjestelmän herkkyys- ja spesifisyysasteet.
48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Videonjako- ja huomautustekniikan käytettävyys useilla sivustoilla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
CLASSICA-Web- ja CLASSICA-OR-alustat otetaan käyttöön kaikilla viidellä kliinisellä paikalla. Näiden järjestelmien saavutettavuutta ja käytettävyyttä arvioidaan käyttäjätutkimuksilla ja videon laatumittausanalyysillä.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska kerättävät tiedot (terveystiedot) ovat arkaluonteisia, yksittäisiä osallistujia ei jaeta GDPR:n mukaisesti ja potilastiedotteessa kuvatulla tavalla. Metatiedot asetetaan kuitenkin julkisesti saataville projektin lopussa. Päätös muiden tutkijoiden saataville asetettavan yhdistetyn osallistujadatan määrästä tehdään hankkeen päättyessä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

3
Tilaa