- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793554
CLASSICA: tekoälyn validointi syövän luokittelussa reaaliaikaisessa kirurgiassa tutkimuksessa 1
Suolen alimman osan (peräsuolen) syöpä on yleinen sairaus ja sekä tällä taudilla että sen hoidolla voi olla suuria vaikutuksia potilaisiin. Ellei sitä hoideta ajoissa, tauti voi edetä, levitä muihin kehon osiin ja johtaa lopulta kuolemaan. Hoito sisältää usein radikaalia leikkausta, mutta myös tällä on seurauksia ja suuria komplikaatioita. Parhaat tulokset vähiten vaikuttavien parannusten suhteen riippuvat siitä, että sairaus havaitaan varhaisessa vaiheessa, koska peräsuolen syöpä alkaa yleensä ensin ei-syöpäpolyypinä.
Pienin näistä esiastepolyypeistä voidaan helposti poistaa rutiininomaisessa kolonoskopiassa, mutta kun polyyppi kasvaa yli 2 cm:n kokoiseksi, sitä on paljon vaikeampi luokitella oikein, koska riski, että se sisältää syöpää jossain siinä, kasvaa huomattavasti. Jos tällaisessa polyypissä on varmasti syöpä, sitä hoidetaan alusta alkaen parhaiten syövänä suurella leikkauksella, mutta jos siinä ei todellakaan ole syöpää, se voidaan poistaa suolen sisältä minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla. Valitettavasti nykyisistä parhaista menetelmistämme huolimatta jopa 20 % alun perin hyvänlaatuisiksi pidetyistä kasvaimista havaitaan pahanlaatuisiksi vasta sen jälkeen, kun ne on leikattu pois.
Olemme aiemmin osoittaneet, että syöpäkudokset ja ei-syöpäkudokset voidaan visuaalisesti erottaa analysoimalla niiden perfuusio tutkimuksen aikana. Tätä varten käytämme erityistä hyväksyttyä fluoresoivaa väriainetta, indosyaniinivihreää (ICG). ICG:tä käytetään yleisesti suolistokirurgiassa joka tapauksessa arvioimaan suolen verenkiertoa, ja sillä on erittäin hyvä turvallisuusprofiili. ICG:tä ruiskutetaan verenkiertoon leikkauksen aikana, ja eri kudostyypit ottavat sen vastaan erityisillä ja hyväksytyillä kameroilla, jotka voivat paljastaa kudoksen fluoresenssin. Olemme aiemmin havainneet, että tämän väriaineen imeytymisnopeus on erilainen syöpäkudoksessa verrattuna ei-syöpäkudokseen, ja olemme käyttäneet tekoälyalgoritmeja tämän eron mittaamiseen. Meidän on nyt kuitenkin varmistettava, että tämä menetelmä toimii myös muilla potilailla, muissa keskuksissa ja jopa muissa maissa varmistaaksemme, että se on todellakin pätevä ja hyödyllinen tapa arvioida peräsuolen polyyppeja.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on validoida fluoresenssimallianalyysin käyttö peräsuolen kasvainten luokittelussa. Tutkimukseen osallistuvat potilaat osallistuvat peräsuolen kasvaimen visuaaliseen tutkimukseen teatterissa tavallisen käytännön mukaisesti. Tämän tutkimuksen aikana fluoresenssiperfuusion videotallenne otetaan ICG:n antamisen jälkeen. Potilailta leikataan sitten kasvain tai se hoitaa kirurgin tavallisen hoidon mukaisesti. Video analysoidaan myöhemmin kasvaimen sisällä olevan fluoresenssiperfuusion mallin määrittämiseksi, ja luokitus määritetään nähdyn kuvion perusteella. Patologi tutkii kaikki leikatut kasvaimet mikroskoopilla lopullisen diagnoosin määrittämiseksi. Fluoresenssiin perustuvaa luokitusta verrataan tähän patologiseen diagnoosiin menetelmän tarkkuuden määrittämiseksi. Potilailla on siis edelleen täsmälleen sama hoitotaso kuin tällä hetkellä, toivotaan, että tulevaisuudessa tätä menetelmää voidaan kehittää niin pitkälle, että siitä voisi olla hyötyä käyttökelpoisen, tarkan automatisoidun ohjelmistoprosessin avulla. Jos näin on, se muodostaa perustan toiselle tutkimukselle tulevaisuudessa, jotta nähdään, voiko se ohjata tai jopa korvata biopsiat ja auttaa varmistamaan täydellisen poiston ("selkeät marginaalit") leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rektaaliset polyypit, joiden koko on yli 2 cm (pelkästään Euroopassa noin 10 000 potilasta vuodessa) ovat huomattava kliininen haaste. Vaikka pienemmät polyypit voidaan hoitaa rutiininomaisella endoskooppisella polypektomialla ja suora kliininen syöpä etenee perinteisen syöpäkirurgian paradigman kautta, tämän kokoiset polyypit voidaan leikata paikallisesti ehjinä transanaalisella endoskooppisella resektiolla (kutsutaan myös transanaaliksi minimaalisesti invasiiviseksi kirurgiaksi, TAMIS). Tämä on tämän sivuston suosituin kohtelu, koska se pystyy tarjoamaan yhden täydellisen fragmentoimattoman näytteen muihin menetelmiin (esim. endoskooppinen submukosaalinen resektio). Vaikka transanaalisen resektion mahdollistava teknologia ja koulutus on tullut paljon saataville viimeisen vuosikymmenen aikana (erityisesti TAMIS), mikä tarkoittaa, että useammilla potilailla voi olla suuria hyvänlaatuisia leesioita ja jopa joitain varhaisia peräsuolen syöpiä leikataan paikallisissa erikoiskeskuksissaan, mutta nyt tällaisen hoidon suurin jarru. on potilasvalinta: eli miten tietää ennen resektiota, onko tietyllä potilaalla hyvänlaatuinen polyyppi tai syöpä.
Endoskooppiset biopsiat ovat tunnetusti epätarkkoja jopa 20 %:ssa tällaisista leesioista (peräsuolen syövät alkavat useimmiten adenomatoottisina vaurioina, joten pinnallisista biopsioista voi jäädä pahanlaatuinen kohde). Syövän virheellisesti tunnistaminen hyvänlaatuiseksi vaurioksi ja sen hoitaminen paikallisella leikkauksella huonontaa merkittävästi ennustetta ja vaarantaa myöhemmän syöpäleikkauksen – mukaan lukien mahdollisesti muunnettavissa rekonstruoitava resektiokohta (eli eturesektioon sopiva vaurio) rekonstruktioimaiseksi (ts. tarvitaan abdominoperineaalinen resektio pysyvällä kolostomialla) ja kylvämällä syöpäsoluja syvälle reunalle tai eri tasolle, erityisesti kuten etupuolelle sijoitettujen leesioiden tapauksessa. Lisäksi transanaalisilla leikkaustekniikoilla on edelleen suhteellisen korkeat positiiviset marginaalit; tämä vaarantaa hyvänlaatuisten leesioiden uudelleenkasvun ja rajoittaa tehokasta paikallista hoitoa varhaisimman vaiheen syöpiin, koska tuumoripääosan lähellä on havaittavissa oleva sairaus.
Olemme aiemmin osoittaneet fluoresoivan indosyaniinivihreän (ICG) avulla, että perfuusio on näkyvästi erilainen kasvaimen ja terveen kudoksen välillä. Tämä ero voidaan kaapata infrapunavideolla ja matemaattinen analyysi voi erottaa pahanlaatuisten alueiden perfuusiokuvion mistä tahansa hyvänlaatuisesta/normaalista kudoksesta, joka näkyy myös samassa endoskooppisessa kuvassa. Lyhyesti sanottuna fluoresenssin kylläisyys kullakin kiinnostavalla alueella (eli kasvain tai normaalin limakalvon alue) voidaan mitata tallennetusta videosta käyttämällä IBM:n kehittämää ohjelmistoa. Fluoresenssin muutos ajan kuluessa voidaan piirtää käyrälle, joka osoittaa ICG:n sisäänvirtauksen, huipun ja ulosvirtauksen, mikä riippuu perfuusiokuvioista kiinnostavalla alueella. Nämä käyrät vaihtelevat tutkittavasta kudoksesta riippuen, joten niitä voidaan käyttää hyvänlaatuisten kasvainten luokitteluun pahanlaatuisista kasvaimista laskemalla sisäänoton kaltevuus ja käyrän alla oleva pinta-ala ulosvirtauksen mittaamiseksi. Siksi paikassa (kuten peräsuolessa), jossa epäillään syöpää, videon analysointia voidaan käyttää terveiden ja syöpäkudosten erottamiseen. Tätä löytöä voidaan hyödyntää kliiniseen käyttöön soveltamalla tekoälymenetelmiä, mukaan lukien tietokonenäkö ja koneoppiminen. Pohjimmiltaan kiinnostavia kudoksia näyttävien pikselien fluoresenssin intensiteetti vaihtelee veren virtauksen (perfuusion) mukaan, kun veri värjätään ICG:llä ja valaistaan lähi-infrapunavalolla (NIR). Voimakkuus kaapataan ajan myötä useista videokehyksistä, ja tämä intensiteetti piirretään käyränä. Kasvainkudoksen intensiteettikäyrät eroavat terveen kudoksen intensiteettikäyrät ja hyvänlaatuisten kasvainten intensiteettikäyrät ovat erilaisia kuin pahanlaatuisten kasvaimien. Kunkin kiinnostavan alueen pikselin käyrän ominaisuuksien analyysi voi siten johtaa luokitukseen.
Tällainen tekoälyjärjestelmä on prototyyppi ja koulutettu Mater Hospitalissa aiemmin kahdesta aluekeskuksesta peräisin olevien irlantilaisten syöpäpotilaiden videoilla, jotta se voi automaattisesti tunnistaa pahanlaatuiset kasvaimet ja hyvänlaatuiset leesiot terveestä kudoksesta niiden perfuusiokuvioiden perusteella. Tämän prototyypin tarkkuus on aiemmin osoittanut > 80 %.
Tässä tutkimuksessa validoimme kliinisesti kudoksen luokittelun peruskonseptin tai -menetelmän sen fluoresenssisignaalin ominaisuuksien perusteella, samalla kun katsomme, voidaanko tämän pohjalta rakentaa laite, joka voi ekstrapoloida UCD:n henkilökunnan videoista tuottaman datan. Käsittelemme myös yleistettävyyttä – voivatko muut kirurgit käyttää järjestelmää ja saada samanlaisia tuloksia omasta potilasryhmästään? Tämä tasoittaa tietä tuleville tutkimuksille, jotka on suunniteltu määrittämään biopsian roolit (voiko järjestelmä mahdollistaa optimaalisen koepalakudoksen valinnan ja siten vähentää biopsiavirhettä?); ja kasvaimen resektio (voiko järjestelmä lisätä kasvaimen resektion täydellisyyttä ja tarkkuutta?).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alice Moynihan
- Puhelinnumero: 353 (0)1 716 4000
- Sähköposti: alice.moynihan@ucd.ie
Opiskelupaikat
-
-
Other (Non U.s.)
-
Dublin, Other (Non U.s.), Irlanti, D07 R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Aikuisia potilaita, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan yhteyttä tutkimukseen. Osallistujien on kyettävä ja haluttava noudattaa pöytäkirjan ehtoja.
Tällaiset potilaat tunnistetaan lähetekirjeistä, poliklinikoista, endoskopialuetteloista ja monialaisista syöpätapaamisista. Potilaille tehdään tavanomainen preoperatiivinen työskentely, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paksusuolen visualisointi joko kolonoskopialla tai CT-kolonogrammilla, rinnan, vatsan ja lantion CT-skannaus, peräsuolen MRI ja leikkauskuntoisuuden arviointi normaalin käytännön mukaisesti. Potilaan optimaalinen hoito määräytyy laitoksen protokollien perusteella.
Soveltuvuus edellä mainittujen valintakriteerien mukaan arvioidaan ja potilaille tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on vahvistettu tai epäilty peräsuolen polyyppi/kasvain, jonka mitat ovat yli 2 cm ja joille tehdään kirurginen toimenpide tai arviointi TAI potilaat, joilla on tiedossa oleva peräsuolen syöpä, jolle tehdään kirurginen toimenpide tai arviointi, mukaan lukien neoadjuvanttihoidon jälkeiset potilaat.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. ● Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- Kliinisesti sopiva valinnaiseen interventioon
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen. ● Allergia suonensisäiselle varjoaineelle tai jodideille
- Muita ICG:n vasta-aiheita, mukaan lukien kouristuslääkkeiden, bisulfiittia sisältävien lääkkeiden, metadonin ja nitrofurantoiinin samanaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Peräsuolen kasvain ilman aiempaa näyttöä syövästä
400 potilasta, joilla on tiedossa oleva peräsuolen kasvain, jolla ei ole toistaiseksi osoitettu todisteita syövästä - voivat olla hyvänlaatuisia tai epämääräisiä biopsiassa tai ilman biopsiaa tähän mennessä. Tämän kohortin potilaat tutkitaan anestesiassa tavanomaisen hoidon mukaisesti. Tämän tutkimuksen aikana kasvaimen sisällä olevaa NIR-kamerassa havaittua fluoresenssikuviota tarkkaillaan ICG:n (annos 0,25 mg/kg) antamisen jälkeen ja se tallennetaan. Tämän jälkeen potilaat jatkavat normaalia hoitoa kirurginsa harkinnan mukaan. Leikkausvideo ladataan suojattuun pilvipohjaiseen järjestelmään ja kirurgi tekee siihen merkinnät, jossa suoritetaan matemaattinen lisäanalyysi kudosten luokittelua varten. |
Peräsuolen kasvain aiemmin todettu syöpää aiheuttavaksi
200 potilasta, joilla on aiemmin todistetusti syöpää sisältävä peräsuolen kasvain. Sekä potilaat, jotka ovat saaneet ja eivät ole saaneet neoadjuvanttihoitoa, sopivat sisällytettäväksi tähän ryhmään. Tämän ryhmän potilaat käyvät läpi samat prosessit kuin kohortin 1 potilaat. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kudosluokituksen validointi fluoresenssiperfuusion avulla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
CLASSICA Study 1:n ensisijainen tavoite on validoida kudosten karakterisoinnin käsite ICG-signaalin perfuusiokuvioiden avulla suuressa tietosarjassa useissa keskuksissa käyttämällä matemaattisia malleja.
Tämän mittauksen tarkkuus määritetään laskemalla luokitusjärjestelmän herkkyys- ja spesifisyysasteet.
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Videonjako- ja huomautustekniikan käytettävyys useilla sivustoilla
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
CLASSICA-Web- ja CLASSICA-OR-alustat otetaan käyttöön kaikilla viidellä kliinisellä paikalla.
Näiden järjestelmien saavutettavuutta ja käytettävyyttä arvioidaan käyttäjätutkimuksilla ja videon laatumittausanalyysillä.
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronan Cahill, University College Dublin
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101057321
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat