Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CLASSICA: A mesterséges intelligencia érvényesítése a rák osztályozásában a valós idejű sebészeti vizsgálatban 1.

2025. január 15. frissítette: Ronan Cahill, Mater Misericordiae University Hospital

A bél legalsó részének (a végbél) rákja gyakori betegség, és mind ez a betegség, mind annak kezelése nagy hatással lehet a betegekre. Ha nem kezelik időben, a betegség előrehaladhat, átterjedhet a test más részeire, és végül halált okozhat. A kezelés gyakran radikális műtéttel jár, de ennek is vannak következményei és komoly szövődmények kockázata. A legkevesebb hatású gyógyulás legjobb eredménye attól függ, hogy a betegséget korai stádiumban észlelték-e, mivel a végbélrák általában nem rákos polipként kezdődik.

A legkisebb prekurzor polip könnyen eltávolítható rutin kolonoszkópia során, de ha a polip 2 cm fölé nő, sokkal nehezebb helyesen kategorizálni, mivel jelentősen megnő annak a kockázata, hogy valahol rákot tartalmaz. Ha egy ilyen polipban határozottan rák van, akkor eleve rákként kezelhető nagy műtéttel, de ha biztosan nincs benne rák, akkor minimálisan invazív technikákkal eltávolítható a bél belsejéből. Sajnos a jelenlegi legjobb módszereink ellenére az eredetileg jóindulatúnak hitt daganatok 20%-a csak a kivágás után derül ki rosszindulatúnak.

Korábban kimutattuk, hogy a rákos és nem rákos szövetek vizuálisan megkülönböztethetők a vizsgálat során a perfúzió elemzésével. Ehhez egy speciálisan jóváhagyott fluoreszcens festéket, az indocianine greent (ICG) használjuk. Az ICG-t egyébként általánosan használják a bélsebészetben a bél vérellátásának felmérésére, és nagyon jó biztonsági profillal rendelkezik. Az ICG-t a műtét során a véráramba fecskendezik, és a különböző szövettípusok általi felvételi sebességet speciális és jóváhagyott kamerák érzékelik, amelyek felfedik a szövet fluoreszcenciáját. Korábban azt tapasztaltuk, hogy ennek a festéknek a felvételi sebessége eltér a rákos szövetekben, mint a nem rákos szövetekben, és mesterséges intelligencia algoritmusokat használtunk ennek a különbségnek a mérésére. Most azonban biztosítanunk kell, hogy ez a módszer más betegeknél, más központokban és más országokban is működjön, hogy valóban érvényes és hasznos módszer legyen a végbélpolipok értékelésére.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a fluoreszcens mintázat analízis alkalmazásának validálása a végbéldaganatok osztályozásában. A vizsgálatba bevont betegek a szokásos gyakorlat szerint részt vesznek a végbéldaganat vizuális vizsgálatán a színházban. A vizsgálat során az ICG beadását követően videófelvétel készül a fluoreszcens perfúzióról. A betegeket ezután kivágják vagy a sebészük szokásos ellátása szerint kezelik. A videót később elemzik, hogy meghatározzák a daganaton belüli fluoreszcens perfúzió mintázatát, és a látott minta alapján osztályozást rendelnek hozzá. Minden kimetszett daganatot mikroszkóp alatt megvizsgál egy patológus a végső diagnózis megállapítása érdekében. A fluoreszcencia alapú osztályozást ehhez a kóros diagnózishoz hasonlítjuk a módszer pontosságának meghatározása érdekében. Így a betegek továbbra is pontosan ugyanolyan színvonalú ellátásban részesülnek, mint jelenleg, reméljük, hogy a jövőben ez a módszer egy jól használható, pontos automatizált szoftverfolyamattal odáig fejleszthető, hogy hasznos lehet. Ha igen, akkor ez egy másik tanulmány alapját fogja képezni a jövőben, hogy megvizsgálja, irányíthatja-e vagy akár helyettesítheti-e a biopsziát, és segít-e a teljes eltávolítást ("tiszta margót") biztosítani a kimetszés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A 2 cm-nél nagyobb méretű végbélpolipok (csak Európában évente kb. 10 000 beteget érintenek) jelentős klinikai kihívást jelentenek. Míg a kisebb polipokat rutin endoszkópos polipektómiával lehet kezelni, és az őszinte klinikai rák a hagyományos ráksebészeti paradigmán keresztül fejlődik, az ekkora polipokat lehetőség van helyileg kimetszeni, sértetlenül transzanális endoszkópos reszekcióval (más néven transzanális minimálisan invazív sebészet, TAMIS). Ez a választott kezelés ezen a helyen, mivel egyetlen teljes, töredezett példányt képes biztosítani más módozatokkal szemben (pl. endoszkópos submucosalis reszekció). Míg a transzanális reszekciót lehetővé tévő technológia és képzés sokkal elérhetőbbé vált az elmúlt évtizedben (különösen a TAMIS), ami azt jelenti, hogy több betegnél lehet nagy jóindulatú elváltozások, és még néhány korai végbélrákot is kimetszenek a helyi szakosodott központjukban, az ilyen ellátás most a fő fékező. a betegkiválasztás: hogyan lehet megmondani, hogy az adott betegnél jóindulatú polip vagy rák van-e a reszekció előtt.

Az endoszkópos biopsziák az ilyen elváltozások 20%-ában köztudottan pontatlanok (a végbélrák leggyakrabban adenomatózus elváltozásként kezdődik, így a felületes biopsziákból kimaradhat a rosszindulatú fókusz). Ha egy rákot tévesen jóindulatú elváltozásként azonosítanak és helyi kimetszéssel kezelik, az jelentősen rontja a prognózist és veszélyezteti a későbbi rákműtétet – beleértve a rekonstruálható reszekciós hely (azaz elülső reszekcióra alkalmas lézió) rekonstruálhatatlanná történő átalakítását (pl. permanens kolosztómiával járó abdominoperinealis reszekció szükségessége) és a rákos sejtek mély peremre vagy más síkra történő oltásával, különösen az elülső elváltozások esetében. Ezenkívül a transzanális kimetszési technikák továbbra is viszonylag magas pozitív árrésszel rendelkeznek; ez kockáztatja a jóindulatú elváltozások újraszaporodását, és korlátozza a hatékony helyi terápiát a legkorábbi stádiumú rákos megbetegedések esetében, mivel a daganatok fő tömegéhez közeli, nem látható betegség jelenléte van.

Korábban fluoreszcens indocianine green (ICG) használatával kimutattuk, hogy a perfúzió láthatóan eltérő a tumor és az egészséges szövet között. Ez a különbség infravörös videó segítségével rögzíthető, és matematikai elemzéssel meg lehet különböztetni a rosszindulatú területek perfúziós mintázatát bármely jóindulatú/normális szövettől, amely ugyanabban az endoszkópos nézetben is látható. Röviden, a fluoreszcencia telítettsége minden egyes érdeklődésre számot tartó régióban (vagyis a daganatban vagy a normál nyálkahártya területén) mérhető a rögzített videóból az IBM által fejlesztett meglévő szoftver segítségével. A fluoreszcencia időbeli változása egy görbén ábrázolható, amely bemutatja az ICG beáramlását, csúcsát és kiáramlását, ami a perfúziós mintáktól függ a vizsgált régióban. Ezek a görbék a vizsgált szövettől függően eltérőek, így felhasználhatók a jóindulatú és a rosszindulatú daganatok osztályozására a felvétel meredekségének és a görbe alatti terület kiszámításával a kiáramlás mérésére. Ezért olyan helyen (például a végbélben), ahol rák gyanúja merül fel, a videó elemzése felhasználható az egészséges és a rákos szövetek megkülönböztetésére. Ez a felfedezés a mesterséges intelligencia módszereinek alkalmazásával, beleértve a számítógépes látást és a gépi tanulást, klinikai felhasználásra is kiaknázható. Lényegében a kérdéses szöveteket megjelenítő pixelek fluoreszcencia intenzitása a véráramlás (perfúzió) függvényében változik, amikor a vért ICG-vel festik, és közeli infravörös (NIR) fénnyel világítják meg. Az intenzitást az idő múlásával, több videókockából rögzíti, és ezt az intenzitást görbeként ábrázolja. A tumorszövet intenzitásgörbéje eltér az egészséges szövetétől, a jóindulatú daganatoké pedig a rosszindulatú daganatokétól. A görbe jellemzőinek elemzése az egyes pixeleknél az érdeklődésre számot tartó területen így osztályozáshoz vezethet.

Egy ilyen mesterséges intelligencia-rendszer prototípusát és képzését a Mater Hospitalban korábban két regionális központból származó ír rákos betegek populációjának videóival végezték, hogy automatikusan azonosítani tudja a rosszindulatú daganatokat és az egészséges szövetek jóindulatú elváltozásait perfúziós mintáik alapján. Ez a prototípus korábban 80%-nál nagyobb pontosságot mutatott.

Ebben a tanulmányban klinikailag validáljuk a szövetek fluoreszcenciajel jellemzői alapján történő osztályozásának alapkoncepcióját vagy módszerét, miközben azt is megvizsgáljuk, hogy ez alapján építhető-e olyan eszköz, amely extrapolálni tudja az UCD munkatársai által a videókból generált adatokat. Kitérünk az általánosíthatóság kérdésére is – használhatják-e más sebészek a rendszert, és hasonló eredményeket kaphatnak-e saját betegcsoportjukból? Ez megnyitja az utat a jövőbeni tanulmányok számára, amelyek a biopszia szerepének meghatározására irányulnak (lehetővé teszi-e a rendszer a biopsziás szövet optimális kiválasztását, és ezáltal csökkentheti a biopsziás hibákat?); és tumorresectio (növelheti-e a rendszer a daganateltávolítás teljességét és pontosságát?).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Dublin, Írország, D07 R2WY
        • Toborzás
        • Mater Misericordiae University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételi kritériumoknak megfelelő felnőtt betegeket megkeresik a vizsgálatba való bevonás érdekében. A résztvevőknek képesnek és hajlandónak kell lenniük betartani a protokoll feltételeit.

Az ilyen betegeket beutalólevelek, járóbeteg-klinikák, endoszkópos listák és multidiszciplináris rákmegbeszélések alapján azonosítják. A betegek standard preoperatív feldolgozáson esnek át, beleértve, de nem kizárólagosan a vastagbél vizualizálását kolonoszkópiával vagy CT kolonogrammal, a mellkas, a has és a medence CT-vizsgálatát, a végbél MRI-jét, valamint a műtétre való alkalmasság értékelését a szokásos gyakorlat szerint. A beteg optimális kezelését az intézményi protokollok alapján határozzák meg.

Felmérik a fenti kiválasztási kritériumok szerinti alkalmasságot a felvételre, és a betegeket szóban és írásban tájékoztatják.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 2 cm-nél nagyobb méretű, igazolt vagy gyanított végbélpolip/tumor sebészeti beavatkozáson vagy értékelésen áteső résztvevők VAGY Sebészeti beavatkozáson vagy értékelésen átesett, ismert végbélrákban szenvedő betegek, beleértve a neo adjuváns terápia utáni betegeket is.
  • A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez. ● Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
  • Klinikailag alkalmas elektív beavatkozásra

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálatot követő három hónapon belül
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás.
  • Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a résztvevőket, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét, vagy a résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre. ● Allergia intravénás kontrasztanyagra vagy jodidokra
  • Az ICG egyéb ellenjavallatai, beleértve a görcsoldók, biszulfit tartalmú gyógyszerek, metadon és nitrofurantoin egyidejű alkalmazását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Rektális daganat a rák előzetes bizonyítéka nélkül

400 olyan ismert végbéldaganatban szenvedő beteg, akiknél ez idáig nem igazolták a rákot – jóindulatúak vagy bizonytalanok lehetnek a biopszián vagy a biopszia nélkül.

Az ebbe a csoportba tartozó betegeket a szokásos ellátásnak megfelelően altatásban vizsgálják. A vizsgálat során az ICG (dózis 0,25 mg/kg) beadását követően a tumoron belül a NIR kamerában látható fluoreszcencia mintázatot figyeljük meg és rögzítjük. Ezt követően a betegek továbbra is a sebészük belátása szerint szokásos ellátást folytatják.

A műtéti videót biztonságos felhő alapú rendszerbe töltik fel és a sebész jegyzetekkel látja el, ahol további matematikai elemzést végeznek a szövetek osztályozása céljából.

A végbéldaganat korábban rákosnak bizonyult

200 olyan végbéldaganatban szenvedő beteg, amely korábban bizonyítottan rákot tartalmaz. Mind a neoadjuváns kezelésen átesett, mind a nem átesett betegek ebbe a csoportba sorolhatók.

Az ebbe a csoportba tartozó betegek ugyanazokon a folyamatokon mennek keresztül, mint az 1. csoportba tartozó betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövetek osztályozásának validálása fluoreszcens perfúzióval
Időkeret: 48 hónap
A CLASSICA Study 1 elsődleges célja, hogy matematikai modellek segítségével validálja a szövetek ICG jelperfúziós mintázatokkal történő jellemzésének koncepcióját egy nagy adatsoron, több központon keresztül. Ennek a mérésnek a pontosságát az osztályozási rendszer érzékenységi és specifitási arányának kiszámításával kell meghatározni.
48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Videómegosztó és annotációs technológia használhatósága több webhelyen
Időkeret: 48 hónap
A CLASSICA-Web és a CLASSICA-OR platformokat mind az öt klinikai helyszínen telepítik. E rendszerek hozzáférhetőségét és használhatóságát felhasználói felmérések és a videóminőségi mérések elemzése révén fogják értékelni.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Tekintettel az összegyűjtött adatok (egészségügyi adatok) érzékeny jellegére, a GDPR-nak megfelelően és a betegtájékoztatóban leírtak szerint az egyéni résztvevők adatait nem osztjuk meg. A metaadatok azonban a projekt végén nyilvánosan elérhetőek lesznek. A projekt lezárásakor meg kell hozni a döntést arról, hogy az egyesített résztvevői adatok milyen mértékben kerülnek más kutatók rendelkezésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel