- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05793554
CLASSICA: Проверка ИИ в классификации рака в хирургии в реальном времени Исследование 1
Рак самого нижнего отдела кишечника (прямой кишки) является распространенным заболеванием, и как это заболевание, так и его лечение могут иметь серьезные последствия для пациентов. Если вовремя не начать лечение, болезнь может прогрессировать, распространиться на другие части тела и в конечном итоге привести к смерти. Лечение часто включает радикальное хирургическое вмешательство, но оно также имеет последствия и может привести к серьезным осложнениям. Наилучшие результаты в отношении излечения с наименьшими последствиями зависят от выявления заболевания на ранней стадии, поскольку рак прямой кишки, как правило, начинается сначала как доброкачественный полип.
Самые маленькие из этих полипов-предшественников могут быть легко удалены во время обычной колоноскопии, но как только полип вырастает более чем на 2 см, его гораздо труднее правильно классифицировать, поскольку риск того, что он содержит рак, заметно возрастает. Если в таком полипе определенно присутствует рак, его лучше всего лечить с самого начала как рак с помощью обширной операции, но если в нем определенно нет рака, его можно удалить изнутри кишечника с помощью минимально инвазивных методов. К сожалению, несмотря на наши современные самые лучшие методы, до 20% опухолей, которые изначально считались доброкачественными, становятся злокачественными только после их иссечения.
Ранее мы показали, что раковые и нераковые ткани можно визуально отличить путем анализа их перфузии во время исследования. Для этого мы используем специально одобренный флуоресцентный краситель индоцианин зеленый (ICG). В любом случае ICG обычно используется в хирургии кишечника для оценки кровоснабжения кишечника и имеет очень хороший профиль безопасности. ICG вводят в кровоток во время операции, и скорость, с которой он поглощается различными типами тканей, определяется специальными одобренными камерами, которые могут обнаруживать флуоресценцию в ткани. Ранее мы обнаружили, что скорость поглощения этого красителя отличается в раковой ткани по сравнению с нераковой тканью, и использовали алгоритмы искусственного интеллекта для измерения этой разницы. Однако теперь нам нужно убедиться, что этот метод может работать и у других пациентов, в других центрах и даже в других странах, чтобы убедиться, что это действительно действующий и полезный способ оценки ректальных полипов.
Целью этого обсервационного исследования является подтверждение использования анализа флуоресцентных паттернов в классификации опухолей прямой кишки. Пациенты, включенные в исследование, будут проходить визуальный осмотр опухоли прямой кишки в операционной, что является стандартной практикой. Во время этого обследования будет снята видеозапись флуоресцентной перфузии после введения ICG. Затем у пациентов хирург вырезает опухоль или лечит ее в соответствии со стандартами лечения. Видео позже будет проанализировано, чтобы определить характер флуоресцентной перфузии в опухоли, и будет присвоена классификация на основе наблюдаемого образца. Все удаляемые опухоли исследуются патологоанатомом под микроскопом для установления окончательного диагноза. Классификация на основе флуоресценции будет сравниваться с этим патологическим диагнозом, чтобы определить точность метода. Таким образом, пациенты по-прежнему будут иметь тот же самый стандарт лечения, что и сейчас, и есть надежда, что в будущем этот метод может быть разработан до такой степени, что он может быть полезен с помощью удобного, точного автоматизированного программного процесса. Если это так, то это станет основой для другого исследования в будущем, чтобы выяснить, может ли оно направлять или даже заменять биопсию и помогать в обеспечении полного удаления («чистых краев») после иссечения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Полипы прямой кишки размером более 2 см (только в Европе поражают около 10 000 пациентов в год) представляют собой серьезную клиническую проблему. В то время как меньшие полипы могут быть удалены с помощью обычной эндоскопической полипэктомии, а явный клинический рак будет прогрессировать с помощью традиционной парадигмы онкологической хирургии, полипы такого размера могут быть удалены локально без изменений путем трансанальной эндоскопической резекции (также называемой трансанальной минимально инвазивной хирургией). ТАМИС). Это лечение выбора в этом центре из-за его способности предоставить один полный нефрагментированный образец по сравнению с другими методами (например, эндоскопическая подслизистая резекция). В то время как технология и обучение, позволяющие выполнять трансанальную резекцию, стали гораздо более доступными за последнее десятилетие (особенно TAMIS), а это означает, что больше пациентов могут иметь большие доброкачественные образования и даже некоторые ранние раки прямой кишки, удаленные в их местных специализированных центрах, в настоящее время основной тормоз такой помощи является отбор пациентов: то есть, как определить, есть ли у данного пациента доброкачественный полип или рак до его резекции.
Известно, что эндоскопическая биопсия дает неточные результаты в 20% таких поражений (рак прямой кишки чаще всего начинается как аденоматозное поражение, поэтому при поверхностной биопсии злокачественный очаг может быть пропущен). Ошибочная идентификация рака как доброкачественного образования и лечение его путем местного иссечения значительно ухудшает прогноз и ставит под угрозу последующую хирургическую операцию по поводу рака, включая потенциальное превращение реконструируемого участка резекции (т. нуждающихся в брюшно-промежностной резекции с постоянной колостомой) и путем посева раковых клеток в глубокий край или другую плоскость, особенно в случае переднерасположенных поражений. Кроме того, методы трансанальной эксцизии по-прежнему имеют относительно высокие показатели положительных результатов; это создает риск повторного роста доброкачественных поражений и ограничивает эффективную местную терапию рака на самых ранних стадиях из-за наличия инаппарантного заболевания вблизи основной массы опухоли.
Ранее мы продемонстрировали с помощью флуоресцентного индоцианина зеленого (ICG), что перфузия между опухолью и здоровой тканью заметно различается. Эту разницу можно зафиксировать с помощью инфракрасного видео, а математический анализ может отличить картину перфузии злокачественных участков от любой доброкачественной/нормальной ткани, также видимой в том же эндоскопическом виде. Вкратце, насыщенность флуоресценции в каждой интересующей области (т. е. опухоли или области нормальной слизистой оболочки) можно измерить по записанному видео с использованием существующего программного обеспечения, разработанного IBM. Изменение флуоресценции с течением времени можно изобразить на кривой, демонстрирующей приток, пик и отток ICG, которые зависят от паттернов перфузии в интересующей области. Эти кривые различаются в зависимости от исследуемой ткани и поэтому могут использоваться для классификации доброкачественных опухолей от злокачественных путем расчета наклона поглощения и площади под кривой для измерения оттока. Таким образом, в месте (например, в прямой кишке), где есть подозрение на рак, можно использовать анализ видео, чтобы отличить здоровые ткани от раковых. Это открытие может быть использовано для клинического использования путем применения методов искусственного интеллекта, включая компьютерное зрение и машинное обучение. По сути, интенсивность флуоресценции пикселей, отображающих интересующие ткани, зависит от кровотока (перфузии), когда кровь окрашивается ICG и освещается ближним инфракрасным (NIR) светом. Интенсивность фиксируется с течением времени из нескольких видеокадров, и эта интенсивность изображается в виде кривой. Кривые интенсивности опухолевой ткани отличаются от кривых здоровой ткани, а кривые доброкачественных опухолей отличаются от злокачественных опухолей. Таким образом, анализ характеристик кривой для каждого пикселя в интересующей области может привести к классификации.
Такая система искусственного интеллекта была прототипирована и обучена в больнице Матер ранее с использованием видеороликов группы ирландских больных раком из двух региональных центров, чтобы она могла автоматически идентифицировать злокачественные опухоли и доброкачественные образования в здоровых тканях по характеру их перфузии. Этот прототип ранее продемонстрировал точность >80%.
В этом исследовании мы клинически подтверждаем базовую концепцию или метод классификации ткани по характеристикам ее флуоресцентного сигнала, а также смотрим, можно ли на ее основе создать устройство, которое может экстраполировать данные, полученные из видео сотрудников UCD. Мы также обращаемся к вопросу обобщаемости — могут ли другие хирурги использовать систему и получать аналогичные результаты от своих конкретных когорт пациентов? Это проложит путь для будущих исследований, которые запланированы для определения роли биопсии (может ли система обеспечить оптимальный выбор ткани для биопсии и, таким образом, уменьшить ошибку биопсии?); резекция опухоли (может ли система увеличить полноту и точность резекции опухоли?).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alice Moynihan
- Номер телефона: 353 (0)1 716 4000
- Электронная почта: alice.moynihan@ucd.ie
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, D07 R2WY
- Рекрутинг
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Контакт:
- Ronan Cahill
- Номер телефона: 0035317164597
- Электронная почта: ronan.cahill@ucd.ie
-
Контакт:
- Debbie Killeen
- Номер телефона: 00353 1 7164597
- Электронная почта: debbie.killeen@ucd.ie
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты, соответствующие критериям включения, будут рассматриваться для включения в исследование. Участники должны иметь возможность и желание соблюдать условия протокола.
Такие пациенты будут идентифицированы из рекомендательных писем, амбулаторных клиник, списков эндоскопии и междисциплинарных онкологических встреч. Пациенты проходят стандартное предоперационное обследование, включая, помимо прочего, визуализацию толстой кишки с помощью колоноскопии или КТ-колонограммы, стадирование КТ грудной клетки, брюшной полости и таза, МРТ прямой кишки и оценку пригодности к операции в соответствии со стандартной практикой. Оптимальное ведение пациента будет определено на основе институциональных протоколов.
Будет оцениваться пригодность для включения в соответствии с указанными выше критериями отбора, и пациентам будет предоставлена устная и письменная информация.
Описание
Критерии включения:
- Участники с подтвержденным или подозреваемым ректальным полипом/опухолью размером более 2 см, подвергающиеся хирургическому вмешательству или обследованию ИЛИ Пациенты с установленным раком прямой кишки, подвергающиеся хирургическому вмешательству или обследованию, в том числе после неоадъювантной терапии.
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании. ● Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше.
- Клинически подходит для планового вмешательства
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна, кормит грудью или планирует беременность в течение трех месяцев после исследования.
- Значительная почечная или печеночная недостаточность.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании. ● Аллергия на внутривенное контрастное вещество или йодиды.
- Другие противопоказания к применению ИКГ включают одновременное применение противосудорожных препаратов, бисульфитсодержащих препаратов, метадона и нитрофурантоина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Опухоль прямой кишки без предшествующих признаков рака
400 пациентов с известной ректальной опухолью, у которой на сегодняшний день не было признаков рака, которые могут быть доброкачественными или неопределенными при биопсии или без биопсии, выполненной до настоящего времени. Пациенты этой группы будут проходить обследование под анестезией в соответствии со стандартом медицинской помощи. Во время этого исследования после введения ICG (доза 0,25 мг/кг) будет наблюдаться картина флуоресценции, наблюдаемая в NIR-камере внутри опухоли, и она будет записываться. После этого пациенты будут продолжать лечение по стандарту на усмотрение своего хирурга. Операционное видео будет загружено в защищенную облачную систему и аннотировано хирургом, после чего будет проведен дальнейший математический анализ для целей классификации тканей. |
|
Опухоль прямой кишки, ранее подтвержденная как злокачественная
200 пациентов с ректальной опухолью, которая, как было доказано ранее, содержала рак. Для включения в эту группу подходят как пациенты, получавшие неоадъювантную терапию, так и не получавшие ее. Пациенты в этой группе будут подвергаться тем же процессам, что и пациенты в когорте 1. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка классификации тканей с помощью флуоресцентной перфузии
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Основной целью исследования CLASSICA Study 1 является подтверждение концепции характеристики ткани с помощью паттернов перфузии сигнала ICG в большом наборе данных в нескольких центрах с использованием математических моделей.
Точность этого измерения будет определяться путем расчета показателей чувствительности и специфичности системы классификации.
|
48 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования технологии обмена видео и аннотации на нескольких сайтах
Временное ограничение: 48 месяцев
|
Платформы CLASSICA-Web и CLASSICA-OR будут развернуты во всех пяти клинических центрах.
Доступность и удобство использования этих систем будут оцениваться посредством опросов пользователей и анализа показателей качества видео.
|
48 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ronan Cahill, University College Dublin
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 101057321
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .